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XELOX nel carcinoma avanzato delle vie biliari dopo il fallimento della chemioterapia a base di gemcitabina

17 maggio 2019 aggiornato da: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Studio di fase II sulla capecitabina di seconda linea più oxaliplatino (XELOX) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari dopo il fallimento della chemioterapia a base di gemcitabina

Studio di fase II sulla capecitabina di seconda linea più oxaliplatino (XELOX) in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari dopo fallimento della chemioterapia a base di gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

XELOX

  • Xeloda, offerta 1000mg/㎡, giorni 1-15, ogni 3 settimane
  • Oxaliplatino 130 mg/㎡, giorno 1, ogni 3 settimane Fino alla progressione della malattia, al rifiuto del paziente o fino a 8 cicli (massimo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico, extraepatico, cancro della cistifellea e cancro dell'ampolla di Vater)
  3. non resecabile o metastatico
  4. progressione dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea a base di gemcitabina
  5. Performance status ECOG di 0~2
  6. lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  7. adeguate funzioni midollari, epatiche, renali e cardiache

Criteri di esclusione:

  1. grave comorbilità o infezioni attive
  2. donne in gravidanza o in allattamento
  3. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia documentata, angina pectoris che richiede farmaci, evidenza di infarto miocardico transmurale all'ECG, ipertensione scarsamente controllata, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o alto rischio di aritmia incontrollabile
  4. metastasi attive del SNC non controllabili con radioterapia o corticosteroidi
  5. storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: capecitabina + oxaliplatino
XELOX ogni 3 settimane
Droga: capecitabina
XELOX ogni 3 settimane sarà continuato fino alla progressione della malattia, al rifiuto dei pazienti o fino a 8 cicli
Altri nomi:
  • xeloda
Droga: oxaliplatino
XELOX ogni 3 settimane sarà continuato fino alla progressione della malattia, al rifiuto dei pazienti o fino a 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-09-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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