Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX u pokročilého karcinomu žlučových cest po selhání chemoterapie na bázi gemcitabinu

17. května 2019 aktualizováno: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Studie fáze II druhé linie Capecitabine plus Oxaliplatina (XELOX) u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po selhání chemoterapie na bázi gemcitabinu

Studie fáze II s kapecitabinem a oxaliplatinou (XELOX) druhé linie u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest po selhání chemoterapie na bázi gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

XELOX

  • Xeloda, 1000 mg/㎡ nabídka, den 1-15, každé 3 týdny
  • Oxaliplatina 130 mg/㎡, 1. den, každé 3 týdny Do progrese onemocnění, odmítnutí pacientem nebo až 8 cyklů (maximálně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18
  2. histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest (intrahepatální, extrahepatální cholangiokarcinom, karcinom žlučníku a ampulka Vaterova karcinomu)
  3. neresekovatelné nebo metastatické
  4. progrese po léčbě první linií chemoterapie na bázi gemcitabinu
  5. Stav výkonu ECOG 0~2
  6. měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST 1.1
  7. adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin a srdce

Kritéria vyloučení:

  1. závažné komorbidní onemocnění nebo aktivní infekce
  2. těhotné nebo kojící ženy
  3. Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání, angina pectoris vyžadující léčbu, průkaz transasmurálního infarktu myokardu na EKG, špatně kontrolovaná hypertenze, klinicky významné chlopenní onemocnění nebo vysoké riziko nekontrolovatelné arytmie
  4. aktivní metastázy do CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy
  5. známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kapecitabin + oxaliplatina
XELOX každé 3 týdny
Lék: kapecitabin
XELOX každé 3 týdny bude pokračovat až do progrese onemocnění, odmítnutí pacientem nebo až do 8 cyklů
Ostatní jména:
  • xeloda
Lék: oxaliplatina
XELOX každé 3 týdny bude pokračovat až do progrese onemocnění, odmítnutí pacientem nebo až do 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-09-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit