Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELOX pitkälle edenneessä sappitiekarsinoomassa gemsitabiinipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Toisen linjan kapesitabiini plus oksaliplatiini (XELOX) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä gemsitabiinipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Toisen linjan kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä gemsitabiinipohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

XELOX

  • Xeloda, 1000 mg/㎡ tarjous, päivä 1-15, 3 viikon välein
  • Oksaliplatiini 130 mg/㎡, päivä 1, 3 viikon välein kunnes sairaus etenee, potilas kieltäytyy tai enintään 8 sykliä (enintään).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18
  2. histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma (intrahepaattinen, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakkosyöpä ja Vater-syövän ampulla)
  3. ei leikattavissa tai metastaattinen
  4. eteneminen ensimmäisen linjan gemsitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0~2
  6. mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  7. riittävät luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava samanaikainen sairaus tai aktiivinen infektio
  2. raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, lääkitystä vaativa angina pectoris, EKG:ssa todiste transnasmuraalisesta sydäninfarktista, huonosti hallinnassa oleva verenpaine, kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön riski
  4. aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei voida hallita sädehoidolla tai kortikosteroideilla
  5. tiedetty yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kapesitabiini + oksaliplatiini
XELOX 3 viikon välein
Lääke: kapesitabiini
XELOXia jatketaan kolmen viikon välein taudin etenemiseen, potilaiden kieltäytymiseen tai jopa 8 sykliin saakka
Muut nimet:
  • xeloda
Lääke: oksaliplatiini
XELOXia jatketaan kolmen viikon välein taudin etenemiseen, potilaiden kieltäytymiseen tai jopa 8 sykliin saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-09-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa