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XELOX bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom nach Versagen einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie

17. Mai 2019 aktualisiert von: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Phase-II-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskarzinom nach Versagen einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie

Phase-II-Studie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (XELOX) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom der Gallenwege nach Versagen einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

XELOX

  • Xeloda, 1000 mg/㎡ zweimal täglich, Tag 1–15, alle 3 Wochen
  • Oxaliplatin 130 mg/㎡, Tag 1, alle 3 Wochen Bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ablehnung durch den Patienten oder bis zu 8 Zyklen (maximal).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatisches, extrahepatisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Ampulla-Vater-Krebs)
  3. nicht resezierbar oder metastasierend
  4. Progression nach Behandlung mit Gemcitabin-basierter Erstlinien-Chemotherapie
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0~2
  6. messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  7. ausreichende Mark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktionen

Ausschlusskriterien:

  1. schwere komorbide Erkrankung oder aktive Infektionen
  2. schwangere oder stillende Frauen
  3. Vorgeschichte mit dokumentierter dekompensierter Herzinsuffizienz, medikamentöser Angina pectoris, Nachweis eines transnasmuralen Myokardinfarkts im EKG, schlecht kontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder hohem Risiko für unkontrollierbare Arrhythmie
  4. aktive ZNS-Metastasen, die mit Strahlentherapie oder Kortikosteroiden nicht beherrschbar sind
  5. bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin + Oxaliplatin
XELOX alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
XELOX alle 3 Wochen wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ablehnung durch den Patienten oder bis zu 8 Zyklen fortgesetzt
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
XELOX alle 3 Wochen wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ablehnung durch den Patienten oder bis zu 8 Zyklen fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-09-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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