Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XELOX előrehaladott epeúti karcinómában a gemcitabin alapú kemoterápia sikertelensége után

2019. május 17. frissítette: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

A Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) második vonalbeli II. fázisú vizsgálata előrehaladott epeúti karcinómában szenvedő betegeknél a gemcitabin alapú kemoterápia sikertelensége után

Második vonalbeli kapecitabin és oxaliplatin (XELOX) II. fázisú vizsgálata előrehaladott epeúti karcinómában szenvedő betegeknél a gemcitabin-alapú kemoterápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

XELOX

  • Xeloda, 1000 mg/㎡ ajánlat, 1-15. nap, 3 hetente
  • Oxaliplatin 130 mg/㎡, 1. nap, 3 hetente a betegség progressziójáig, a beteg elutasításáig vagy legfeljebb 8 ciklusig (maximum).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év
  2. szövettani vagy citológiailag igazolt epeúti adenokarcinóma (intrahepatikus, extrahepatikus cholangiocarcinoma, epehólyagrák és Vater rák ampulla)
  3. nem reszekálható vagy metasztatikus
  4. progresszió az első vonalbeli gemcitabin-alapú kemoterápia után
  5. ECOG teljesítmény állapota 0~2
  6. mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  7. megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos társbetegségek vagy aktív fertőzések
  2. terhes vagy szoptató nők
  3. Dokumentált pangásos szívelégtelenség, gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris, transzmissziós szívizominfarktus EKG-n látható jele, rosszul kontrollált magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy a kontrollálhatatlan aritmia magas kockázata
  4. sugárterápiával vagy kortikoszteroidokkal nem kontrollálható aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  5. a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kapecitabin+oxaliplatin
XELOX 3 hetente
Drog: kapecitabin
A XELOX 3 hetente a betegség progressziójáig, a betegek elutasításáig vagy legfeljebb 8 ciklusig folytatódik
Más nevek:
  • xeloda
Drog: oxaliplatin
A XELOX 3 hetente a betegség progressziójáig, a betegek elutasításáig vagy legfeljebb 8 ciklusig folytatódik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
a válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. május 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-09-020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti rák

Klinikai vizsgálatok a kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel