Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX i avanceret galdevejscarcinom efter svigt af gemcitabin-baseret kemoterapi

17. maj 2019 opdateret af: Ho Yeong Lim, Samsung Medical Center

Fase II undersøgelse af anden linje Capecitabine Plus Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med avanceret galdevejscarcinom efter svigt af gemcitabin-baseret kemoterapi

Fase II studie af anden linje capecitabin plus oxaliplatin (XELOX) hos patienter med fremskreden galdevejscarcinom efter svigt af gemcitabin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

XELOX

  • Xeloda, 1000mg/㎡ bud, dag 1-15, hver 3. uge
  • Oxaliplatin 130mg/㎡, dag 1, hver 3. uge Indtil sygdomsprogression, patientens afvisning eller op til 8 cyklusser (maksimalt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18
  2. histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene (intrahepatisk, ekstrahepatisk kolangiocarcinom, galdeblærecancer og ampulla af Vater-cancer)
  3. inoperabel eller metastatisk
  4. progression efter behandling med førstelinjes gemcitabin-baseret kemoterapi
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0~2
  6. målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  7. tilstrækkelige marv-, lever-, nyre- og hjertefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbid sygdom eller aktive infektioner
  2. gravide eller ammende kvinder
  3. Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, der kræver medicin, tegn på tranasmuralt myokardieinfarkt på EKG, dårligt kontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller høj risiko for ukontrollerbar arytmi
  4. aktive CNS-metastaser, der ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider
  5. kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: capecitabin+oxaliplatin
XELOX hver 3. uge
Medicin: capecitabin
XELOX hver 3. uge fortsættes indtil sygdomsprogression, patienters afvisning eller op til 8 cyklusser
Andre navne:
  • xeloda
Medicin: oxaliplatin
XELOX hver 3. uge fortsættes indtil sygdomsprogression, patienters afvisning eller op til 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
svarets varighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (SKØN)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-09-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner