MIrabegron com sintomas de bexiga hiperativa em homens
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de comparação paralela para investigar a eficácia e a segurança do agonista adrenoceptor β3, Mirabegron, com sintomas de bexiga hiperativa em homens
A proporção de pacientes do sexo masculino que participaram do estudo de fase III de mirabegrona foi de cerca de 28% e os dados sobre a eficácia e segurança de mirabegrona em pacientes masculinos coreanos com bexiga hiperativa têm limites.
Por esse motivo, este estudo avaliará a eficácia e a segurança do mirabegrona em pacientes masculinos coreanos com bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 50 a 75% dos homens com LUTS secundários à HPB também apresentam sintomas de bexiga hiperativa. Como um medicamento importante para o tratamento de sintomas de bexiga hiperativa, os antagonistas dos receptores muscarínicos são usados, mas precauções devem ser tomadas por um especialista ao usar antagonistas dos receptores muscarínicos devido à possibilidade de boca seca, constipação, visão turva e disúria pós-dose e ischúria aguda . Mirabegrom é um agonista seletivo de adrenoceptores β3 que relaxa o músculo liso detrusor e aumenta a capacidade funcional da bexiga para melhorar os sintomas de bexiga hiperativa. Este estudo examinará a eficácia e segurança do mirabegrom, um novo medicamento, para melhora da frequência urinária.
A eficácia do mirabegrom em comparação com o placebo foi demonstrada pelo estudo de fase III, mas a análise de apenas pacientes na Coréia não obteve diferença significativa do placebo. A prevalência de bexiga hiperativa foi de 9,7% em homens e 11,6% em mulheres, que apresentaram taxas semelhantes 1), mas a taxa de cura é maior em homens do que em mulheres (OR 1,891, IC 1,362, 2,2627, p=0,0001). Pacientes do sexo masculino são clientes importantes para o mercado de bexiga hiperativa e agentes anticolinérgicos de baixa dosagem com risco relativamente baixo de retenção urinária são os preferidos para o tratamento da bexiga hiperativa masculina (BH) na Coréia. Conduziremos este estudo clínico porque acreditamos que o mirabegron será uma alternativa para a terapia de pacientes masculinos com bexiga hiperativa com risco de retenção urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
462
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soo Woong Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-2426
- E-mail: swkim@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Jae Hyun Bae, MD
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Investigador principal:
- Jae Hyun Bae, MD
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Contato:
- Dong Gil Shin, Ph.D.
- Número de telefone: 82-51-240-7351
- E-mail: shindong16@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Dong Gil Shin, Ph.D.
-
Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyung kook University Hospital
-
Contato:
- Eun Sang Yoo, MD
- E-mail: uroyoo@knu.ac.kr
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Investigador principal:
- Eun Sang Yoo, MD
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Daejeon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Eulji University Hospital
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Contato:
- Seung Hyo Woo, MD, PH D
- E-mail: woosing@eulji.ac.kr
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Investigador principal:
- Seung Hyo Woo, MD, PH D
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ga-cheon University Gil Hospital
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Contato:
- Sang jin yoon, MD
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Investigador principal:
- Sang jin yoon, MD
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Kwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Cheonnam University Hospital
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Contato:
- Tae Wook Kang, MD, PH D
- E-mail: sydad@hanmail.net
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Investigador principal:
- Tae Wook Kang, MD, PH D
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Soo Woong Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-2426
- E-mail: swkim@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Soo Woong Kim, M.D.,Ph.D.
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- In Gab Jeong, MD, PhD
- E-mail: igjeong@amc.seoul.kr
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Investigador principal:
- In Gab Jeong, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital
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Contato:
- Kang Su Cho, MD
- E-mail: kscho99@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Kang Su Cho, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contato:
- Hwan Cheol Son, MD
-
Investigador principal:
- Hwan Cheol Son, MD
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Young-Goo Lee, MD
- E-mail: uroyglee@nate.com
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Investigador principal:
- Young-Goo Lee, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kang book Samsung Hospital
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Contato:
- Kwan joong Joo, MD, PhD
- E-mail: urojoo@dreamwiz.com
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Investigador principal:
- Kwan joong Joo, MD, PhD
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contato:
- Young-Ho Kim
- Número de telefone: 82-10-2975-3262
- E-mail: yhkuro@schmc.ac.kr
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Investigador principal:
- Young-Ho Kim, Ph.D.
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Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Seong-Jin Jeong, MD
- E-mail: urojsj@snubh.org
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Investigador principal:
- Seong-Jin Jeong, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino com 20 anos
- Pacientes com uma média de pelo menos 8 micções por 24 horas nos últimos 3 dias com base no diário de micção
- Pacientes com média de pelo menos 1 episódio de urgência a cada 24 horas nos últimos 3 dias com base no diário miccional
- Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa por pelo menos 12 semanas antes da inscrição
- Pacientes que são capazes de preencher o diário miccional e os questionários corretamente
- Pacientes que forneceram um termo de consentimento assinado após serem informados sobre a natureza do estudo e risco e benefício do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de AUR
- Pacientes com PSA ≥ 10 ng/ml ou suspeita de câncer de próstata
- Pacientes com volume médio diário total de urina ≥ 3.000 mL
- Pacientes com suspeita de incontinência de esforço
- Pacientes com RVP ≥200 ml ou Qmax ≤5ml/seg
Pacientes que fizeram uso de acordo com os critérios abaixo:
- Pacientes que iniciaram ou descontinuaram o(s) medicamento(s) ou alteraram a dose dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes que foram tratados com um agente anticolinérgico, inibidor da 5-aplha redutase dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes que iniciaram ou descontinuaram o tratamento com 5ARI ou alteraram a dose em 6 meses
- Os pacientes começaram ou mudaram um programa de treinamento da bexiga ou exercícios do assoalho pélvico menos de 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes que tiveram cateter de demora ou praticam autocateterismo intermitente
- Pacientes que receberam tratamento cirúrgico que pode influenciar a função do trato urinário (RTUP, terapia a laser, etc.) dentro de 24 semanas do período inicial
- Hipertensão não controlada: PAS ≥180 mmHg, PAD ≥110 mmHg
- Frequência de pulso ≥110 bpm ou <50 bpm
- Pacientes com complicações de infecção do trato urinário, urolitíase e cistite intersticial ou história pregressa de infecção recorrente do trato urinário
- Pacientes com hipersensibilidade aos agonistas dos receptores β-adrenérgicos ou anticolinérgicos
- Os pacientes têm uma anormalidade de ECG clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
mirabegrom placebo qd
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Experimental: mirabegrom
mirabegrom 50mg qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no número médio de micções por 24 horas
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no número médio de episódios de urgência por 24 horas
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Mudança no número médio de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Mudança em um total de OABSS
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Mudança no volume residual e taxa de fluxo urinário máximo
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Mudança na subpontuação de armazenamento IPSS
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Alteração na pontuação de sintomas do IPSS-QOL
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Número de eventos adversos do medicamento em estudo
Prazo: após 12 e 24 semanas de tratamento
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após 12 e 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- MIRACLE
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