MEn의 과민성 방광 증상이 있는 MIrabegron
2015년 2월 6일 업데이트: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital
남성의 과민성 방광 증상에서 β3 아드레날린 수용체 작용제인 Mirabegron의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 비교 임상 연구
미라베그론의 3상 연구에 참여한 남성 환자의 비율은 약 28%로 국내 남성 OAB 환자에 대한 미라베그론의 유효성과 안전성에 대한 데이터는 한계가 있다.
이에 본 연구에서는 한국 남성 OAB 환자를 대상으로 미라베그론의 효능과 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
BPH에 이차적인 LUTS가 있는 남성의 약 50~75%는 과민성 방광 증상도 보입니다. 과민성 방광 증상의 치료를 위한 주요 약물로 무스카린 수용체 길항제가 사용되나, 무스카린 수용체 길항제 사용 시 구강건조, 변비, 시야 흐림, 투약 후 배뇨곤란, 급성 허혈 등의 가능성이 있어 전문의의 주의가 필요하다. . 미라베그론은 배뇨근 평활근을 이완시키고 기능적 방광 용적을 증가시켜 과민성 방광 증상을 호전시키는 선택적 β3 아드레날린 수용체 작용제이다. 본 연구에서는 빈뇨 개선을 위한 신약인 미라베그론의 효능과 안전성을 검토하고자 한다.
위약 대비 미라베그론의 효능은 3상 연구를 통해 입증되었으나 국내 환자만을 대상으로 한 분석에서는 위약과 유의한 차이를 얻지 못했다. 과민성 방광의 유병률은 남자 9.7%, 여자 11.6%로 비슷한 비율1)을 보이나 완치율은 남자가 여자보다 높았다(OR 1.891, CI 1.362, 2.2627, p=0.0001). 남성 환자는 OAB 시장의 중요한 고객이며, 국내 남성 과민성 방광(OAB) 치료에는 상대적으로 요폐 위험이 낮은 저용량 항콜린제가 선호됩니다. 우리는 미라베그론이 요폐 위험이 있는 남성 OAB 환자의 치료를 위한 대안이 될 것이라고 생각하기 때문에 이 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
462
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Jae Hyun Bae, MD
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수석 연구원:
- Jae Hyun Bae, MD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Dong Gil Shin, Ph.D.
- 전화번호: 82-51-240-7351
- 이메일: shindong16@hanmail.net
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수석 연구원:
- Dong Gil Shin, Ph.D.
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyung kook University Hospital
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연락하다:
- Eun Sang Yoo, MD
- 이메일: uroyoo@knu.ac.kr
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수석 연구원:
- Eun Sang Yoo, MD
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Eulji University Hospital
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연락하다:
- Seung Hyo Woo, MD, PH D
- 이메일: woosing@eulji.ac.kr
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수석 연구원:
- Seung Hyo Woo, MD, PH D
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Ga-cheon University Gil Hospital
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연락하다:
- Sang jin yoon, MD
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수석 연구원:
- Sang jin yoon, MD
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Kwangju, 대한민국
- 모병
- Cheonnam University Hospital
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연락하다:
- Tae Wook Kang, MD, PH D
- 이메일: sydad@hanmail.net
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수석 연구원:
- Tae Wook Kang, MD, PH D
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Soo Woong Kim, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-2-2072-2426
- 이메일: swkim@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- Soo Woong Kim, M.D.,Ph.D.
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- In Gab Jeong, MD, PhD
- 이메일: igjeong@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- In Gab Jeong, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Kang Su Cho, MD
- 이메일: kscho99@yuhs.ac
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수석 연구원:
- Kang Su Cho, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Boramae Medical Center
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연락하다:
- Hwan Cheol Son, MD
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수석 연구원:
- Hwan Cheol Son, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Young-Goo Lee, MD
- 이메일: uroyglee@nate.com
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수석 연구원:
- Young-Goo Lee, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kang book Samsung Hospital
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연락하다:
- Kwan joong Joo, MD, PhD
- 이메일: urojoo@dreamwiz.com
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수석 연구원:
- Kwan joong Joo, MD, PhD
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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연락하다:
- Young-Ho Kim
- 전화번호: 82-10-2975-3262
- 이메일: yhkuro@schmc.ac.kr
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수석 연구원:
- Young-Ho Kim, Ph.D.
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Seong-Jin Jeong, MD
- 이메일: urojsj@snubh.org
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수석 연구원:
- Seong-Jin Jeong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 남성
- 배뇨일지 기준 최근 3일 동안 24시간당 평균 8회 이상 배뇨한 환자
- 배뇨일지 기준 최근 3일 동안 24시간당 평균 1회 이상의 절박 삽화가 있는 환자
- 등록 전 최소 12주 동안 OAB 증상이 있는 환자
- 배뇨일지 및 설문지를 정확하게 작성할 수 있는 환자
- 연구의 특성과 연구 치료의 위험 및 이점에 대한 정보를 받은 후 서명 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- AUR 병력이 있는 환자
- PSA ≥ 10 ng/ml 또는 전립선암이 의심되는 환자
- 1일 평균 총 소변량이 3000mL 이상인 환자
- 긴장성 요실금이 의심되는 환자
- PVR ≥200 ml 또는 Qmax ≤5ml/sec인 환자
아래 기준에 따라 사용한 환자:
- 등록 전 4주 이내에 약물을 시작 또는 중단하거나 용량을 변경한 환자
- 등록 전 4주 이내에 항콜린제인 5-aplha reductase inhibitor로 치료를 받은 환자
- 5ARI 치료를 시작 또는 중단하거나 6개월 이내에 용량을 변경한 환자
- 환자가 스크리닝 전 4주 이내에 방광 훈련 프로그램 또는 골반저 운동을 시작했거나 변경했습니다.
- 유치 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 시행하는 환자
- 도입 기간 24주 이내에 요로 추적 기능에 영향을 줄 수 있는 외과적 치료(TURP, 레이저 요법 등)를 받은 환자
- 조절되지 않는 고혈압: SBP ≥180mmHg, DBP ≥110mmHg
- 맥박수 ≥110bmp 또는 <50bpm
- 요로감염증, 요로결석증, 간질성 방광염 등의 합병증이 있거나 재발성 요로감염의 과거력이 있는 환자
- β-아드레날린성 수용체 작용제 또는 항콜린제에 과민증이 있는 환자
- 환자는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
미라베그론 위약 qd
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실험적: 미라베그론
미라베그론 50mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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24시간당 평균 절박성 요실금 횟수의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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총 OABSS의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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잔뇨량 및 최대 요속의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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IPSS 스토리지 하위 점수의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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IPSS-QOL 증상 점수의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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연구 약물의 부작용 수
기간: 12주 및 24주 치료 후
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12주 및 24주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIRACLE
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병