Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIrabegron, jolla on yliRACtiivisen virtsarakon oireita miehillä

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisvertailun kliininen tutkimus β3-adrenoseptoriagonistin, Mirabegronin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yliaktiivisen virtsarakon oireilla miehillä

Mirabegronin vaiheen III tutkimukseen osallistuneiden miespotilaiden osuus oli noin 28 %, ja tiedot mirabegronin tehosta ja turvallisuudesta korealaisilla miespuolisilla OAB-potilailla ovat rajalliset. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan mirabegronin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla miespuolisilla OAB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50–75 prosentilla miehistä, joilla on BPH:n aiheuttama LUTS, on myös yliaktiivisia virtsarakon oireita. Pääasiallisena yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoidossa käytetään muskariinireseptorin salpaajia, mutta asiantuntijan tulee noudattaa varotoimia muskariinireseptorin salpaajia käytettäessä suun kuivumisen, ummetuksen, näön hämärtymisen sekä annoksen jälkeisen dysurian ja akuutin ischurian vuoksi. . Mirabegron on selektiivinen β3-adrenoseptoriagonisti, joka rentouttaa detrusorin sileää lihasta ja lisää virtsarakon toiminnallista kapasiteettia parantaakseen yliaktiivisen virtsarakon oireita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mirabegronin, uuden lääkkeen, tehoa ja turvallisuutta virtsaamistiheyden parantamiseksi.

Mirabegronin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu vaiheen III tutkimuksessa, mutta vain Korean potilaiden analyysissä ei ole saatu merkittävää eroa lumelääkkeeseen verrattuna. Yliaktiivisen virtsarakon esiintyvyys oli miehillä 9,7 % ja naisilla 11,6 %, mikä osoitti samankaltaisia ​​lukuja 1), mutta paranemisaste on miehillä korkeampi kuin naisilla (OR 1,891, CI 1,362, 2,2627, p=0,0001). Miespotilaat ovat tärkeitä asiakkaita OAB-markkinoilla, ja pieniannoksiset antikolinergiset aineet, joilla on suhteellisen pieni virtsanpidätysriski, ovat suositeltavia miesten yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa Koreassa. Suoritamme tämän kliinisen tutkimuksen, koska uskomme, että mirabegroni on vaihtoehto hoitoon miespuolisille OAB-potilaille, joilla on virtsanpidätysriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

462

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Soo Woong Kim, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +82-2-2072-2426
  • Sähköposti: swkim@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Hyun Bae, MD
        • Päätutkija:
          • Jae Hyun Bae, MD
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Gil Shin, Ph.D.
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyung kook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eun Sang Yoo, MD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Eulji University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Hyo Woo, MD, PH D
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ga-cheon University Gil Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang jin yoon, MD
        • Päätutkija:
          • Sang jin yoon, MD
      • Kwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Cheonnam University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tae Wook Kang, MD, PH D
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soo Woong Kim, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-2-2072-2426
          • Sähköposti: swkim@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Soo Woong Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • In Gab Jeong, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kang Su Cho, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hwan Cheol Son, MD
        • Päätutkija:
          • Hwan Cheol Son, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Goo Lee, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kang book Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kwan joong Joo, MD, PhD
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Ho Kim, Ph.D.
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seong-Jin Jeong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ikää 20 vuotta
  • Potilaat, joilla virtsaamispäiväkirjan perusteella keskimäärin vähintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana viimeisen 3 päivän aikana
  • Potilaat, joilla virtsaamispäiväkirjan perusteella keskimäärin vähintään 1 kiireellinen jakso 24 tunnin aikana viimeisen 3 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on OAB-oireita vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka osaavat täyttää virtsaamispäiväkirjan ja kyselylomakkeet oikein
  • Potilaat, jotka toimittivat suostumuslomakkeen saatuaan tietoa tutkimuksen luonteesta sekä tutkimushoidon riskeistä ja hyödyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AUR-historia
  • Potilaat, joiden PSA on ≥ 10 ng/ml tai joilla epäillään eturauhassyöpää
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaismäärä on ≥ 3000 ml
  • Potilaat, joilla epäillään stressiinkontinenssia
  • Potilaat, joiden PVR ≥200 ml tai Qmax ≤5 ml/s

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet alla olevien kriteerien mukaisesti:

    • Potilaat, jotka aloittivat tai lopettivat lääkkeen (lääkkeet) tai muuttivat annosta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    • Potilaat, joita hoidettiin antikolinergisellä aineella, 5-aplha-reduktaasin estäjällä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    • Potilaat, jotka aloittivat tai lopettivat 5ARI-hoidon tai muuttivat annosta 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat aloittivat tai ovat vaihtaneet virtsarakon harjoitteluohjelmaa tai lantionpohjan harjoituksia alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla oli pysyvä katetri tai jotka harjoittavat ajoittaista itsekatetrointia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa, joka saattaa vaikuttaa virtsateiden toimintaan (TURP, laserhoito jne.) 24 viikon sisällä sisäänajojaksosta
  • Hallitsematon verenpainetauti: verenpaine ≥180 mmHg, verenpaine ≥110 mmHg
  • Pulssitaajuus ≥110 bpm tai <50 bpm
  • Potilaat, joilla on virtsatieinfektion komplikaatioita, urolitiaasi ja interstitiaalinen kystiitti tai joilla on aiemmin ollut toistuva virtsatieinfektio
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä β-adrenergisten reseptoreiden agonisteille tai antikolinergisille aineille
  • Potilailla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, jonka tutkija on määrittänyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
mirabegron lumelääke qd
Lääke: plasebo
Kokeellinen: mirabegroni
mirabegroni 50 mg qd
Lääke: mirabegroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä virtsaamismäärässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos kiireellisten inkontinenssin jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos OABSS:ssä yhteensä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos jäännöstilavuudessa ja maksimivirtsan virtausnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos IPSS-tallennustilapisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos IPSS-QOL-oirepisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Tutkimuslääkkeen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen
12 ja 24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRACLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa