Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIrabegron med overRAKtive blæresymptomer hos mænd

6. februar 2015 opdateret af: Soo Woong Kim, MD, Seoul National University Hospital

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel sammenligning klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​β3-adrenoceptoragonisten, Mirabegron med overaktiv blæresymptomer hos mænd

Andelen af ​​mandlige patienter, der deltog i fase III-studiet med mirabegron, var omkring 28 %, og dataene om mirabegrons effekt og sikkerhed hos koreanske mandlige OAB-patienter har grænser. Af denne grund vil denne undersøgelse vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron hos koreanske mandlige OAB-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 til 75 % af mænd med LUTS sekundært til BPH har også symptomer på overaktiv blære. Som et vigtigt lægemiddel til behandling af overaktiv blæresymptomer anvendes muskarine receptorantagonister, men der bør tages forholdsregler af en specialist ved brug af muskarine receptorantagonister på grund af muligheder for mundtørhed, forstoppelse, sløret syn og post-dosis dysuri og akut ischuri. . Mirabegron er en selektiv β3-adrenoceptoragonist, der afspænder den glatte detrusormuskel og øger den funktionelle blærekapacitet for at forbedre overaktiv blæresymptomer. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mirabegron, et nyt lægemiddel, til forbedring af vandladningsfrekvensen.

Effekten af ​​mirabegron sammenlignet med placebo er blevet påvist af fase III-studiet, men analysen af ​​kun patienter i Korea har ikke opnået signifikant forskel fra placebo. Forekomsten af ​​overaktiv blære var 9,7 % hos mænd og 11,6 % hos kvinder, som viste lignende rater 1), men helbredelsesraten er højere hos mænd end hos kvinder (OR 1,891, CI 1,362, 2,2627, p=0,0001). Mandlige patienter er vigtige kunder for OAB-markedet, og lavdosis antikolinerge midler med relativt lav risiko for urinretention foretrækkes til behandling af overaktiv blære hos mænd (OAB) i Korea. Vi vil udføre dette kliniske studie, fordi vi mener, at mirabegron vil være et alternativ til behandlingen for mandlige OAB-patienter med risiko for urinretention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Hyun Bae, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Hyun Bae, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Gil Shin, Ph.D.
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung kook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Sang Yoo, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Hyo Woo, MD, PH D
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ga-cheon University Gil Hospital
        • Kontakt:
          • Sang jin yoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang jin yoon, MD
      • Kwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Cheonnam University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Wook Kang, MD, PH D
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Woong Kim, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2-2072-2426
          • E-mail: swkim@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Woong Kim, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • In Gab Jeong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kang Su Cho, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Hwan Cheol Son, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hwan Cheol Son, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Goo Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kang book Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kwan joong Joo, MD, PhD
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Ho Kim, Ph.D.
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Jin Jeong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen 20 år
  • Patienter med et gennemsnit på mindst 8 vandladninger pr. 24 timer i de sidste 3 dage baseret på vandladningsdagbogen
  • Patienter med et gennemsnit på mindst 1 akutte episode pr. 24 timer i de sidste 3 dage baseret på vandladningsdagbogen
  • Patienter, der har haft symptomer på OAB i mindst 12 uger før indskrivningen
  • Patienter, der er i stand til at udfylde vandladningsdagbog og spørgeskemaer korrekt
  • Patienter, der har givet en samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsens art og risiko og fordele ved undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med AUR historie
  • Patienter med PSA ≥ 10 ng/ml eller mistanke om prostatacancer
  • Patienter med et gennemsnitligt dagligt urinvolumen på ≥ 3000 ml
  • Patienter med mistanke om stressinkontinens
  • Patienter med PVR ≥200 ml eller Qmax ≤5ml/sek

  • Patienter, der har brugt i henhold til nedenstående kriterier:

    • Patienter, der begyndte eller ophørte med lægemidlet/stofferne eller ændrede dosis inden for 4 uger før indskrivning
    • Patienter, der blev behandlet med et antikolinergt middel, 5-aplha reduktasehæmmer inden for 4 uger før indskrivning
    • Patienter, der begyndte eller ophørte med 5ARI-behandling eller ændrede dosis inden for 6 måneder
  • Patienter begyndte eller har ændret et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser mindre end 4 uger før screening.
  • Patienter, der havde et indlagt kateter eller praktiserer intermitterende selvkateterisering
  • Patienter, der modtog kirurgisk behandling, der kan påvirke urinvejsfunktionen (TURP, laserterapi osv.) inden for 24 uger efter indkøringsperioden
  • Ukontrolleret hypertension: SBP ≥180 mmHg, DBP ≥110 mmHg
  • Pulsfrekvens ≥110 bmp eller <50 bpm
  • Patienter med komplikationer af urinvejsinfektion, urolithiasis og interstitiel blærebetændelse eller tidligere historie med tilbagevendende urinvejsinfektion
  • Patienter med overfølsomhed over for β-adrenerge receptoragonister eller antikolinergika
  • Patienter har en klinisk signifikant EKG-abnormitet, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
mirabegron placebo qd
Medicin: placebo
Eksperimentel: mirabegron
mirabegron 50mg qd
Medicin: mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal akutte episoder pr. 24 timer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Ændring i gennemsnitligt antal akutte inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Ændring i OABSS i alt
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Ændring i restvolumen og maksimal urinstrømshastighed
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Ændring i IPSS-lagerunderscore
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Ændring i IPSS-QOL symptomscore
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
efter 12 ugers behandling
Antal uønskede hændelser af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: efter 12 og 24 ugers behandling
efter 12 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Skøn)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRACLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner