Um estudo de dose única de KHK6640 em pacientes japoneses com doença de Alzheimer.
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de KHK6640 em pacientes japoneses com doença de Alzheimer.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KHK6640, administrado em dose única em pacientes japoneses com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sumida-ku
-
Tokyo, Sumida-ku, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Doença de Alzheimer leve a moderada
- Peso corporal ≥ 40 kg e < 100 kg
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 1 ou 2
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de ≥ 17 amd ≤ 26
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo anterior com uma imunoterapia da doença de Alzheimer em um estudo investigacional
- Uso de outro medicamento experimental nos 4 meses anteriores à inscrição
- Indivíduos que atendem aos critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) para demência vascular
- Indivíduos com histórico de presença de convulsões clinicamente significativas, trauma cerebral, ataque isquêmico transitório e/ou doença cerebrovascular
- Indivíduos com presença de uma condição neurológica que pode estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pela doença de Alzheimer do indivíduo
- Indivíduos com evidências de infecção, tumor ou outras lesões clinicamente significativas que possam indicar um diagnóstico de demência diferente da doença de Alzheimer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administração de dose ascendente única
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Experimental: KHK6640
|
Administração de dose ascendente única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 90 dias
|
Até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6640-002
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