Um estudo de doses únicas e múltiplas de KHK6640 em indivíduos com doença de Alzheimer prodrômica ou leve a moderada
31 de maio de 2017 atualizado por: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Um estudo fase 1 duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente de KHK6640 na doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KHK6640, administrado em dose única e em doses múltiplas em pacientes com Doença de Alzheimer Prodrômica (DA) ou DA Leve a Moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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Turku, Finlândia, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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Amsterdam, Holanda, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal, Suécia, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
53 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DA prodrômica ou DA leve a moderada
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5, 1,0 ou 2,0
- Ter um comprometimento cognitivo
- Baixo Aβ e alto Tau no líquido cefalorraquidiano (LCR)
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 16 na Triagem
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo anterior com uma imunoterapia AD em um estudo investigacional
- Uso de outro medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem
- História ou presença de convulsões clinicamente significativas, trauma cerebral, ataque isquêmico transitório e/ou doença cerebrovascular
- Presença de uma condição neurológica que pode estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pelo DA do sujeito
- Evidência de infecção, tumor ou outras lesões clinicamente significativas que possam indicar um diagnóstico de demência diferente de DA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração de dose única ascendente e de múltiplas doses ascendentes
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Experimental: KHK6640
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Administração de dose única ascendente e de múltiplas doses ascendentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 7 meses
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As variáveis de avaliação de segurança incluirão todos os eventos adversos (EAs), incluindo EAs graves e não graves, parâmetros laboratoriais (hematologia, química e urinálise), sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, exames físicos e neurológicos e ressonância magnética cerebral
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6640-001
- 2013-002873-23 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em KHK6640
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Kyowa Kirin Co., Ltd.ConcluídoDoença de AlzheimerJapão
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