Un estudio de dosis única de KHK6640 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer.
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de KHK6640 en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KHK6640, administrado como una dosis única en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sumida-ku
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Tokyo, Sumida-ku, Japón
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
- Peso corporal ≥ 40 kg y < 100 kg
- Calificación de demencia clínica (CDR) puntuación de 1 o 2
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 17 y ≤ 26
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo previo con inmunoterapia contra la enfermedad de Alzheimer en un estudio de investigación
- Uso de otro fármaco en investigación en los 4 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos que cumplen con los criterios de demencia vascular del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
- Sujetos con antecedentes de presencia de convulsiones clínicamente significativas, traumatismo craneoencefálico, accidente isquémico transitorio y/o enfermedad cerebrovascular
- Sujetos con presencia de una afección neurológica que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la enfermedad de Alzheimer del sujeto
- Sujetos que tienen evidencia de infección, tumor u otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia diferente a la enfermedad de Alzheimer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de dosis única ascendente
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Experimental: KHK6640
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Administración de dosis única ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6640-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KHK6640
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Kyowa Kirin Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de AlzheimerJapón
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.TerminadoEnfermedad de alzheimerBélgica, Finlandia, Países Bajos, Serbia, Suecia