Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met een enkele dosis van KHK6640 bij Japanse patiënten met de ziekte van Alzheimer.

6 december 2016 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van KHK6640 bij Japanse patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van KHK6640, gegeven als een enkele dosis bij Japanse patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Sumida-ku
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg en < 100 kg
  • Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 1 of 2
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score van ≥ 17 en ≤ 26

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere actieve behandeling met immunotherapie voor de ziekte van Alzheimer in een onderzoeksstudie
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke/Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) voor vasculaire dementie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante toevallen, hersentrauma, voorbijgaande ischemische aanval en/of cerebrovasculaire ziekte
  • Proefpersonen met een neurologische aandoening die zou kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer van de proefpersoon
  • Proefpersonen die aanwijzingen hebben voor een infectie, tumor of andere klinisch significante laesies die kunnen wijzen op een andere diagnose van dementie dan de ziekte van Alzheimer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van een enkele oplopende dosis
Experimenteel: KHK6640
Geneesmiddel: KHK6640
Toediening van een enkele oplopende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6640-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KHK6640

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren