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Alterações microvasculares agudas com aférese de LDL

5 de março de 2021 atualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
A hipercolesterolemia grave produzida por condições como a hipercolesterolemia familiar heterozigótica está associada a múltiplas complicações, incluindo doença aterosclerótica prematura. Há evidências de que a perfusão microvascular, particularmente a reserva de fluxo, em órgãos críticos é limitada devido a anormalidades na viscosidade plasmática, deformabilidade anormal das hemácias e um desequilíbrio entre vasodilatadores e vasoconstritores. Atualmente, pouco se sabe sobre alterações agudas no fluxo sanguíneo microvascular e na reologia microvascular que ocorrem em resposta à plasmaférese, que é usada em alguns pacientes para reduzir os níveis de colesterol criticamente elevados. Nosso grupo de pesquisa foi pioneiro nos métodos de CEU para avaliar a perfusão miocárdica e muscular esquelética e já havia demonstrado em modelos pré-clínicos que a hiperlipidemia aguda produz uma redução na taxa de trânsito de hemácias microvasculares. Neste estudo, os investigadores avaliarão alterações agudas na perfusão microvascular em pacientes submetidos a plasmaférese clinicamente indicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que estão agendados para tratamento de aférese planejado para hipercolesterolemia grave serão recrutados para o estudo. Eles passarão por uma avaliação de triagem, incluindo histórico médico, exame físico, ECG e ecocardiograma limitado para avaliar os critérios de exclusão. Antes do procedimento de aférese, amostras de sangue serão obtidas para marcadores plasmáticos de inflamação, deformabilidade de eritrócitos e viscosidade plasmática. A imagem de ultrassom de perfusão com contraste será realizada para avaliar o fluxo sanguíneo no miocárdio em repouso, bem como no músculo esquelético do antebraço antes e após exercício isométrico leve (50% de pegada máxima, 0,2 Hz). Será realizada vasodilatação mediada por fluxo. Os sujeitos serão então submetidos ao procedimento de aférese planejado. Dentro de 2 horas após a conclusão da aférese, a coleta de sangue e o CEU serão repetidos. Os lipídios plasmáticos estarão disponíveis como parte do protocolo de aférese padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hiperlipidemia submetidos a aférese de LDL clinicamente indicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipercolesterolemia (LDL >200 mg/dL)
  • aférese clinicamente indicada para hiperlipidemia
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
  • evidência de shunt direita-esquerda ou bidirecional
  • em anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Plasmaférese
Pacientes submetidos a aférese para LDL elevado. Os pacientes serão submetidos a imagens de perfusão de ultra-som de contraste em repouso e durante o exercício do antebraço antes e imediatamente após a aférese.
Aférese de LDL clinicamente indicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão miocárdica em repouso
Prazo: 10 minutos
Os dados de intensidade acústica foram ajustados para a seguinte função: y = A(1-e^-beta*t) onde y é a intensidade do sinal no tempo t, A é a intensidade do platô refletindo o volume sanguíneo microvascular relativo (MBV) e beta é o taxa constante que reflete a taxa de fluxo sanguíneo microvascular. O fluxo sanguíneo microvascular foi quantificado pelo produto de MBV e beta
10 minutos
Perfusão muscular esquelética durante o exercício
Prazo: 10 minutos
Avaliação ultrassonográfica contrastada da perfusão microvascular do músculo esquelético do antebraço durante o exercício contrátil.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Lindner, MD, OSHU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LDL Apheresis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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