- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02388633
Alterações microvasculares agudas com aférese de LDL
5 de março de 2021 atualizado por: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
A hipercolesterolemia grave produzida por condições como a hipercolesterolemia familiar heterozigótica está associada a múltiplas complicações, incluindo doença aterosclerótica prematura.
Há evidências de que a perfusão microvascular, particularmente a reserva de fluxo, em órgãos críticos é limitada devido a anormalidades na viscosidade plasmática, deformabilidade anormal das hemácias e um desequilíbrio entre vasodilatadores e vasoconstritores.
Atualmente, pouco se sabe sobre alterações agudas no fluxo sanguíneo microvascular e na reologia microvascular que ocorrem em resposta à plasmaférese, que é usada em alguns pacientes para reduzir os níveis de colesterol criticamente elevados.
Nosso grupo de pesquisa foi pioneiro nos métodos de CEU para avaliar a perfusão miocárdica e muscular esquelética e já havia demonstrado em modelos pré-clínicos que a hiperlipidemia aguda produz uma redução na taxa de trânsito de hemácias microvasculares.
Neste estudo, os investigadores avaliarão alterações agudas na perfusão microvascular em pacientes submetidos a plasmaférese clinicamente indicada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos que estão agendados para tratamento de aférese planejado para hipercolesterolemia grave serão recrutados para o estudo.
Eles passarão por uma avaliação de triagem, incluindo histórico médico, exame físico, ECG e ecocardiograma limitado para avaliar os critérios de exclusão.
Antes do procedimento de aférese, amostras de sangue serão obtidas para marcadores plasmáticos de inflamação, deformabilidade de eritrócitos e viscosidade plasmática.
A imagem de ultrassom de perfusão com contraste será realizada para avaliar o fluxo sanguíneo no miocárdio em repouso, bem como no músculo esquelético do antebraço antes e após exercício isométrico leve (50% de pegada máxima, 0,2 Hz).
Será realizada vasodilatação mediada por fluxo.
Os sujeitos serão então submetidos ao procedimento de aférese planejado.
Dentro de 2 horas após a conclusão da aférese, a coleta de sangue e o CEU serão repetidos.
Os lipídios plasmáticos estarão disponíveis como parte do protocolo de aférese padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hiperlipidemia submetidos a aférese de LDL clinicamente indicada
Descrição
Critério de inclusão:
- hipercolesterolemia (LDL >200 mg/dL)
- aférese clinicamente indicada para hiperlipidemia
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas ou lactantes
- hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom
- evidência de shunt direita-esquerda ou bidirecional
- em anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Plasmaférese
Pacientes submetidos a aférese para LDL elevado.
Os pacientes serão submetidos a imagens de perfusão de ultra-som de contraste em repouso e durante o exercício do antebraço antes e imediatamente após a aférese.
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Aférese de LDL clinicamente indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão miocárdica em repouso
Prazo: 10 minutos
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Os dados de intensidade acústica foram ajustados para a seguinte função: y = A(1-e^-beta*t) onde y é a intensidade do sinal no tempo t, A é a intensidade do platô refletindo o volume sanguíneo microvascular relativo (MBV) e beta é o taxa constante que reflete a taxa de fluxo sanguíneo microvascular.
O fluxo sanguíneo microvascular foi quantificado pelo produto de MBV e beta
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10 minutos
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Perfusão muscular esquelética durante o exercício
Prazo: 10 minutos
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Avaliação ultrassonográfica contrastada da perfusão microvascular do músculo esquelético do antebraço durante o exercício contrátil.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Lindner, MD, OSHU
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LDL Apheresis
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