Acute microvasculaire veranderingen met LDL-aferese
5 maart 2021 bijgewerkt door: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Ernstige hypercholesterolemie veroorzaakt door aandoeningen zoals heterozygote familiaire hypercholesterolemie wordt in verband gebracht met meerdere complicaties, waaronder vroegtijdige atherosclerotische ziekte.
Er zijn aanwijzingen dat de microvasculaire perfusie, met name de stroomreserve, in kritieke organen beperkt is als gevolg van afwijkingen in de plasmaviscositeit, abnormale RBC-vervormbaarheid en een onbalans tussen vasodilatatoren en vasoconstrictoren.
Er is momenteel weinig bekend over acute veranderingen in de microvasculaire bloedstroom en microvasculaire reologie die optreden als reactie op plasmaferese, dat bij sommige patiënten wordt gebruikt om kritisch verhoogde cholesterolwaarden te verlagen.
Onze onderzoeksgroep is een pionier in CEU-methoden voor het beoordelen van myocard- en skeletspierperfusie, en heeft eerder in preklinische modellen aangetoond dat acute hyperlipidemie een vermindering van de microvasculaire RBC-transitsnelheid veroorzaakt.
In deze studie zullen de onderzoekers acute veranderingen in microvasculaire perfusie beoordelen bij patiënten die klinisch geïndiceerde plasmaferese ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die gepland staan voor een geplande aferesebehandeling voor ernstige hypercholesterolemie zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Ze ondergaan een screeningevaluatie, inclusief een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en beperkt echocardiogram om te evalueren op uitsluitingscriteria.
Voorafgaand aan de afereseprocedure zullen bloedmonsters worden verkregen voor plasmamarkers van ontsteking, vervormbaarheid van erytrocyten en plasmaviscositeit.
Perfusiebeeldvorming met contrastversterkt ultrageluid zal worden uitgevoerd om de bloedstroom in het myocard in rust te evalueren, evenals in de skeletspier van de onderarm voor en na lichte isometrische inspanning (50% maximale grip, 0,2 Hz).
Flow-gemedieerde vasodilatatie zal worden uitgevoerd.
De proefpersonen ondergaan dan hun geplande afereseprocedure.
Binnen 2 uur na voltooiing van de aferese worden bloedafname en CEU herhaald.
Plasmalipiden zullen beschikbaar zijn als onderdeel van het standaardafereseprotocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hyperlipidemie die klinisch geïndiceerde LDL-aferese ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hypercholesterolemie (LDL >200 mg/dL)
- klinisch geïndiceerde afersis voor hyperlipidemie
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- drachtige of zogende vrouwtjes
- overgevoeligheid voor ultrasone contrastmiddelen
- bewijs voor rechts naar links of bidirectionele shunt
- op antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plasmapharese
Patiënten die aferese ondergaan voor verhoogd LDL.
Patiënten ondergaan contrast-echografie perfusiebeeldvorming in rust en tijdens onderarmoefeningen voor en onmiddellijk na aferese.
|
Klinisch geïndiceerde LDL-aferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusie in rust
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Akoestische intensiteitsgegevens werden aangepast aan de volgende functie: y = A(1-e^-beta*t) waarbij y de signaalintensiteit op tijdstip t is, A de plateau-intensiteit is die het relatieve microvasculaire bloedvolume (MBV) weergeeft, en beta de snelheidsconstante weerspiegelt de snelheid van de microvasculaire bloedstroom.
Microvasculaire bloedstroom werd gekwantificeerd door het product van MBV en bèta
|
10 minuten
|
|
Skeletspierperfusie tijdens inspanning
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Contrast echografie beoordeling van microvasculaire perfusie van onderarm skeletspier tijdens contractiele oefening.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Lindner, MD, OSHU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDL Apheresis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .