Terapêutica Investigacional Suposta no Tratamento de Pacientes com Infecção por Ebola Conhecida
Um estudo randomizado multicêntrico de segurança e eficácia de terapêutica investigativa putativa no tratamento de pacientes com infecção conhecida por ebola
Fundo:
- O Ebola é uma infecção viral que pode se espalhar rapidamente e causa doenças potencialmente fatais. Neste momento, há um surto de Ebola em muitos países da África Ocidental. Não há tratamentos aprovados para o Ebola. Mas possíveis tratamentos estão sendo desenvolvidos. Os pesquisadores precisam estudar esses tratamentos para ver se eles ajudam as pessoas a melhorar.
Objetivo:
- Identificar possíveis tratamentos para o Ébola. Além disso, para saber se a adição de 1 ou mais medicamentos experimentais ao tratamento avançado do Ebola pode reduzir o risco de morte.
Elegibilidade:
- Pessoas que foram recentemente diagnosticadas com Ebola, geralmente por um teste chamado Reação em Cadeia da Polimerase (PCR), e foram hospitalizadas em uma unidade de isolamento para tratamento.
Projeto:
- Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou B. Ambos os grupos receberão cuidados de nível avançado. Um grupo também receberá uma droga experimental.
- Os participantes podem fazer exames de sangue. Eles podem ter outro teste de PCR.
- Os pesquisadores tentarão descobrir como o participante contraiu o ebola.
- Os participantes colocados no grupo de drogas experimentais podem começar a tomar remédios dentro de 24 horas após a inscrição. Pode ser administrado por via oral ou intravenosa. Doses adicionais podem ser necessárias.
- Os participantes podem fazer uma série de exames de sangue cronometrados nas primeiras 24 a 48 horas após tomarem o medicamento.
- O sangue será coletado com frequência. Outros fluidos corporais (urina, fezes, fluido vaginal, etc.) também podem ser coletados.
- Os participantes serão acompanhados por até 60 dias. Eles podem ser avaliados quanto a quaisquer efeitos a longo prazo do(s) tratamento(s) experimental(is). Eles podem ser solicitados a retornar para 1 ou mais consultas ambulatoriais.
- Para os participantes que consentiram, o acompanhamento será estendido por até um ano completo após o dia 58 com contato/visitas a cada 1-3 meses para avaliar um histórico de sinais ou sintomas potencialmente consistentes com o início tardio da síndrome de recaída virológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os vírus Ebola (EBOV) são membros da família Filoviridae e são conhecidos principalmente como a causa subjacente de febres hemorrágicas virais graves com taxas de letalidade perturbadoramente altas. Entre 1994 e o presente, houve muitos surtos de EBOV afetando principalmente a África central, com 2 grandes surtos em 1995 em Kikwit, República Democrática do Congo (RDC) e em Gulu, Uganda em 2000-2001. No entanto, o surto de 2014 na África Ocidental excede significativamente todos os surtos anteriores em abrangência geográfica, número de pacientes afetados e interrupção das atividades típicas da sociedade civil.
Há um forte consenso de que o elemento mais importante necessário para melhorar a sobrevivência da infecção por Ebola é o fornecimento de suporte hemodinâmico completo na forma de reposição agressiva de fluidos, capacidade de diagnosticar e corrigir distúrbios metabólicos graves e outros padrões de cuidados médicos modernos disponíveis em recursos -ambientes ricos. No entanto, neste contexto, uma pequena série de agentes em investigação ou intervenções também foram propostas como estratégias antivirais putativas de utilidade potencial no tratamento desta infecção. Infelizmente, geralmente faltam dados de fase 1/2 que apoiem a segurança e a eficácia desses agentes e, portanto, deve haver um equilíbrio sobre qual dessas intervenções, se houver, deve ser utilizada no tratamento de infecção grave.
Neste estudo randomizado multicêntrico, propomos um desenho de estudo flexível com monitoramento interino frequente para facilitar a eliminação precoce de tratamentos de baixo desempenho, bem como a introdução de novas terapias candidatas. O estudo permite uma série de comparações pareadas de novas intervenções em um contexto de cuidados médicos otimizados, com o objetivo de determinar se uma ou mais dessas intervenções podem melhorar a mortalidade em relação àquela alcançável apenas por meio do padrão de atendimento otimizado (oSOC). . O desfecho primário deste estudo será a mortalidade comparativa no dia 28, com vários desfechos secundários que, esperançosamente, gerarão conhecimento generalizável sobre a segurança relativa e a atividade antiviral dessas intervenções adjuvantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Forecariah, Guiné
- CTE Forecariah
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Monrovia, Libéria
- Monrovia Medical Unit
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Paynesville, Libéria
- ELWA III Hospital
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Freetown, Serra Leoa
- Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
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Goderich, Serra Leoa
- Emergency Ebola Treatment Unit
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Hastings, Serra Leoa
- Police Training School 2
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Jui, Serra Leoa
- Chinese Friendship Hospital
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Kambia, Serra Leoa
- International Medical Corps (IMC) Kambia
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Port Loko, Serra Leoa
- International Medical Corps (IMC) Lunsar
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Waterloo, Serra Leoa
- Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens ou mulheres com PCR positivo documentado para infecção pelo vírus Ebola dentro de 10 dias após a inscrição
- Disposição do participante do estudo em aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento designado
- Acesso ao oSOC
- Todos os homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes [p. abstinência absoluta de atividade sexual potencialmente reprodutiva, hormonal, cirúrgica ou barreira múltipla/combinada], desde o momento da inscrição até a duração da participação no estudo.
- Deve concordar em não se inscrever em outro estudo de um agente experimental antes da conclusão da última visita de protocolo obrigatória (Dia 58)
- Capacidade de fornecer consentimento informado pessoalmente ou por um representante legalmente autorizado [de acordo com as leis e regulamentos locais aplicáveis] [LAR] se o paciente não puder fazê-lo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador do centro, colocaria o paciente em um risco excessivamente aumentado por meio da participação neste estudo, incluindo quaisquer condições passadas ou concomitantes que impediriam a randomização para um ou mais dos grupos de tratamento designados.
- Tratamento prévio com qualquer terapia antiviral em investigação contra a infecção por Ebola, exceto vacinas experimentais, dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A/Padrão atual de atendimento sozinho
A/Current Standard of Care Alone: Padrão de atendimento otimizado para incluir ressuscitação volêmica agressiva, suporte hemodinâmico e outras intervenções disponíveis em um ambiente de atendimento otimizado
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Padrão otimizado de atendimento para infecção pelo vírus Ebola
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Experimental: B/Padrão Atual de Atendimento Plus ZMapp
B/Current Standard of Care Plus ZMapp: ZMapp (marca registrada) + Padrão de atendimento otimizado para incluir ressuscitação fluida agressiva, suporte hemodinâmico e outras intervenções disponíveis em um ambiente de atendimento otimizado. ZMapp 50mg/kg IV administrado a cada três dias por 3 infusões. |
Padrão otimizado de atendimento para infecção pelo vírus Ebola
Coquetel monoclonal triplo de anticorpos contra a espécie Zaire do vírus Ebola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Morte no dia 28
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à infusão de ZMapp
Prazo: 10 dias
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Eventos adversos relacionados a infusões de ZMapp
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10 dias
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Carga Viral Plasmática
Prazo: 28 dias
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Tempo para eliminação viral
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joffe S. Evaluating novel therapies during the Ebola epidemic. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1299-300. doi: 10.1001/jama.2014.12867. No abstract available.
- Kanapathipillai R. Ebola virus disease--current knowledge. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):e18. doi: 10.1056/NEJMp1410741. No abstract available.
- Piot P, Muyembe JJ, Edmunds WJ. Ebola in west Africa: from disease outbreak to humanitarian crisis. Lancet Infect Dis. 2014 Nov;14(11):1034-1035. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70956-9. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- PREVAIL II Writing Group; Multi-National PREVAIL II Study Team; Davey RT Jr, Dodd L, Proschan MA, Neaton J, Neuhaus Nordwall J, Koopmeiners JS, Beigel J, Tierney J, Lane HC, Fauci AS, Massaquoi MBF, Sahr F, Malvy D. A Randomized, Controlled Trial of ZMapp for Ebola Virus Infection. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1448-1456. doi: 10.1056/NEJMoa1604330.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150083
- 15-I-0083 (Outro identificador: NIH Office of Protocol Services)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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