Ensaio para avaliar a eficácia da sinvastatina para parar de fumar (ADDICSTATINE)
Estudo Piloto Randomizado Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Eficácia da Sinvastatina para Cessação do Tabagismo
O tabagismo é a principal causa evitável de doenças em todo o mundo. Infelizmente, existem poucos agentes para parar de fumar e sua eficácia tem se mostrado relativamente limitada e está associada a potenciais efeitos indesejados. Portanto, a descoberta de novos medicamentos que possam facilitar a abstinência e reduzir a recaída ao uso do cigarro representa uma necessidade premente. Na tentativa de encontrar moléculas que reduzissem o comportamento de busca por drogas, descobrimos que a sinvastatina reduz o comportamento de busca de cocaína e nicotina, mas não de comida, em ratos. Esta descoberta de uma nova aplicação terapêutica para uma classe de compostos já comercializada pode facilitar muito a tradução do cenário pré-clínico para o clínico. Neste projeto, pretendemos investigar se a sinvastatina é um agente eficaz para parar de fumar em humanos.
O desenho do estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 2 grupos paralelos com uma análise de intenção de tratar. Os fumantes serão aleatoriamente designados para receber sinvastatina ou placebo por 3 meses. 200 fumantes (100 recebendo sinvastatina e 100 recebendo placebo) serão recrutados por meio de redes já estabelecidas de clínicos gerais. O desfecho primário da eficácia da sinvastatina será a taxa de abstinência tabágica durante o último mês do período de tratamento de 3 meses, definida como abstinência contínua relatada de tabagismo e confirmada pela concentração de monóxido de carbono no ar expirado e cotinina urinária. A última avaliação será feita 6 meses após a data de abandono pré-definida.
Os resultados deste estudo de prova de conceito podem abrir novas perspectivas no tratamento do uso e dependência do tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Poitiers university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 e <=70 anos,
- Fumar mais de 10 cigarros por dia por pelo menos 1 ano,
- Motivado a parar de fumar,
- Sem tutores legais ou subordinação,
- Afiliado a um sistema de seguro de saúde conforme exigido pela lei francesa sobre pesquisa biomédica,
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 70 anos,
- Apresentando contraindicação ao uso de sinvastatina,
- Com depressão e/ou psicose e/ou transtorno cognitivo e/ou retardo mental ou uso crônico de medicamentos para esses transtornos,
- Transtorno por uso de substâncias, exceto tabagismo,
- Mais de 3 meses de abstinência de tabagismo no ano anterior,
- Uso de terapia de reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina nos últimos 3 meses,
- Uso de clonidina ou nortriptilina nos últimos 3 meses,
- Em terapia cognitivo-comportamental nos últimos 3 meses para parar de fumar,
- Mulheres na pré-menopausa sem contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sinvastatina
administração oral, cápsula de 20mg.
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Comparador de Placebo: celulose microcristalina
administração oral, cápsula de 20mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número autorreferido de cigarros fumados
Prazo: Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Auto-relato de abstinência contínua durante as últimas 4 semanas dos 3 meses de tratamento com sinvastatina versus placebo
Prazo: Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Monóxido de carbono no ar expirado ≤ 8 ppm
Prazo: Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Concentração urinária de cotinina ≤ 10 ng/mL
Prazo: Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Desejo de nicotina avaliado pelo FTCQ-12
Prazo: Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Após 3 meses de tratamento com sinvastatina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Christine PERAULT-POCHAT, MD, PhD, Poitiers university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADDICSTATINE
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