Prova per valutare l'efficacia della simvastatina per smettere di fumare (ADDICSTATINE)
Studio pilota randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia della simvastatina per la cessazione del fumo
Il fumo di tabacco è la prima causa prevenibile di malattia in tutto il mondo. Sfortunatamente, ci sono pochi agenti per smettere di fumare e la loro efficacia si è dimostrata relativamente limitata ed è associata a potenziali effetti indesiderati. Pertanto, la scoperta di nuovi farmaci che possano facilitare l'astinenza e ridurre le ricadute al consumo di sigarette rappresenta una necessità urgente. Nel tentativo di trovare molecole in grado di ridurre il comportamento di ricerca di droga, abbiamo scoperto che la simvastatina riduce la cocaina e la nicotina, ma non il cibo, il comportamento di ricerca nei ratti. Questa scoperta di una nuova applicazione terapeutica per una classe di composti già commercializzata può facilitare notevolmente la traduzione dal contesto preclinico a quello clinico. In questo progetto, miriamo a indagare se la simvastatina è un efficace agente per smettere di fumare negli esseri umani.
Il disegno dello studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a 2 gruppi paralleli, con un'analisi per intenzione di trattare. I fumatori verranno assegnati in modo casuale a ricevere simvastatina o placebo per 3 mesi. 200 fumatori (100 trattati con simvastatina e 100 trattati con placebo) saranno reclutati attraverso reti già costituite di medici generici. L'esito primario dell'efficacia della simvastatina sarà il tasso di astinenza dal fumo durante l'ultimo mese del periodo di trattamento di 3 mesi, definito come astinenza dal fumo continua segnalata e confermata dalla concentrazione di monossido di carbonio nell'aria espirata e di cotinina nelle urine. L'ultima valutazione verrà effettuata 6 mesi dopo la data di cessazione predefinita.
I risultati di questo studio proof-of-concept possono aprire nuove prospettive nel trattamento del consumo di tabacco e della dipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 e <=70 anni,
- Fumare più di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno,
- Motivato a smettere di fumare,
- Senza tutori legali o subordinazione,
- Affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria come richiesto dalla legge francese sulla ricerca biomedica,
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 70 anni,
- Presentando una controindicazione all'uso di simvastatina,
- Con depressione e/o psicosi e/o disturbo cognitivo e/o ritardo mentale o uso cronico di farmaci per questi disturbi,
- Disturbo da uso di sostanze diverso dal fumo,
- Più di 3 mesi di astinenza dal fumo di sigaretta nell'anno precedente,
- Uso di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione, vareniclina negli ultimi 3 mesi,
- Uso di clonidina o nortriptilina negli ultimi 3 mesi,
- Sottoposto a terapia cognitivo-comportamentale degli ultimi 3 mesi per smettere di fumare,
- Donne in premenopausa senza contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: simvastatina
somministrazione orale, capsula da 20 mg.
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Comparatore placebo: cellulosa microcristallina
somministrazione orale, capsula da 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero autodichiarato di sigarette fumate
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza continua autodichiarata durante le ultime 4 settimane dei 3 mesi di trattamento con simvastatina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Monossido di carbonio nell'aria espirata ≤ 8 ppm
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Concentrazione urinaria di cotinina ≤ 10 ng/mL
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Craving di nicotina valutato dall'FTCQ-12
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Dopo 3 mesi di trattamento con simvastatina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Christine PERAULT-POCHAT, MD, PhD, Poitiers University Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADDICSTATINE
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