- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416544
The Effectiveness of Low Calorie Low Salt Lunch for Weight Reduction of Workers of a Health Promoting Hospital (HPH)
14 de abril de 2015 atualizado por: Ju Young Kim, Seoul National University Hospital
The aim of this study is to evaluate the effectiveness of Low Calorie Low Salt Lunch for Weight Reduction in overweight or obese workers of a health promoting hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Overweight or obese
- Hospital workers
Exclusion Criteria:
- History of major medical problems such as heart disease in the last 6 months
- Orthopaedic or joint problems that would be a barrier to physical activity
- Pregnancy
- Recent weight change of ≥10% of baseline weight
- Taking medications that might affect body weight
- Participation in other program about weight control
- Alcohol or substance abuser
- Other uncontrolled psychiatric problems
- Eating disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Full participation
Participants in this group receive lunch which is calorie-restricted and low-salt during 12 weeks, the total duration of this study.
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Comparison of different duration of feeding lunch which is calorie-restricted and low-salt
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Experimental: Two thirds participation
Participants in this group starts lunch which is calorie-restricted and low-salt after 4 weeks from the beginning of the study and maintain the diet during 8 weeks.
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Comparison of different duration of feeding lunch which is calorie-restricted and low-salt
|
|
Experimental: One thirds participation
Participants in this group starts lunch which is calorie-restricted and low-salt after 8 weeks from the beginning of the study and maintain the diet during 4 weeks.
|
Comparison of different duration of feeding lunch which is calorie-restricted and low-salt
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in weight
Prazo: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
Participants will be monitored for up to 12 weeks after intervention
|
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in waist circumference
Prazo: 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
Participants will be monitored for up to 12 weeks after intervention
|
4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total calorie with sodium intake by 24 hour recall assessment
Prazo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
Participants will be monitored for up to 12 weeks after intervention
|
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
Personal history of weight change
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Questionnaire about personal history of weight change
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Smoking (Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Questionnaire about smoking behavior
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Alcohol intake (Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Questionnaire about the frequency and amount of drinking
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Stress status (Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Questionnaire about stress status
|
Baseline and 12 weeks
|
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Physical activities (Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Questionnaire about the frequency and intensity of physical activities
|
Baseline and 12 weeks
|
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Eating habits (Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12 weeks
|
Eating habits will be assessed by asking how often participants eat breakfast and intake different food groups such as fruits, vegetables, dairy products, noodles, cereals, fish, pork, meat products, carbonated beverages and tofu.
|
Baseline and 12 weeks
|
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Satisfaction regarding low calorie low salt lunch (Questionnaire)
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Questionnaire about satisfaction, acceptance and proposition.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ju Young Kim, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Handley MA, Schillinger D, Shiboski S. Quasi-experimental designs in practice-based research settings: design and implementation considerations. J Am Board Fam Med. 2011 Sep-Oct;24(5):589-96. doi: 10.3122/jabfm.2011.05.110067.
- Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Cook AT, Berthon B, Mitchell S, Callister R. Efficacy of a workplace-based weight loss program for overweight male shift workers: the Workplace POWER (Preventing Obesity Without Eating like a Rabbit) randomized controlled trial. Prev Med. 2011 May;52(5):317-25. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.01.031. Epub 2011 Feb 20.
- Groene O, Jorgensen SJ. Health promotion in hospitals--a strategy to improve quality in health care. Eur J Public Health. 2005 Feb;15(1):6-8. doi: 10.1093/eurpub/cki100. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1403-244-005 (Outro identificador: SeoulNUH)
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