- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426073
Metabolismo da Glicose, Massa/Função Muscular e Inflamação em Idosos
17 de abril de 2023 atualizado por: Giaccari Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo Observacional Piloto para Caracterização do Metabolismo da Glicose, Massa/Função Muscular e Perfil Inflamatório em Idosos
Uma caracterização completa do metabolismo da glicose e da "inflamação" em indivíduos idosos ajudará a determinar até que ponto cada um desses fatores afeta a massa/função muscular e contribui para a perda muscular relacionada à idade.
Os investigadores irão correlacionar padrões de secreção/sensibilidade à insulina com "qualidade/quantidade" muscular em idosos diabéticos e não diabéticos (≥70 anos).
Ao comparar diferentes grupos (saudáveis, sarcopênicos, diabéticos, diabéticos/sarcopênicos), os pesquisadores esperam identificar uma "assinatura oxidativa/inflamatória" (por exemplo, interleucinas/miocinas circulantes, capacidade antioxidante plasmática) específica para o fenótipo sarcopênico e relacionada à insulina muscular resistência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Itália, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita - Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idosos (≥ 70 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2: os pacientes que tomam medicamentos para diabetes serão diagnosticados como portadores de diabetes. Em todos os outros pacientes, o diagnóstico será estabelecido de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Sarcopenia (não grave): indivíduos com baixa massa muscular e baixa força muscular ou baixo desempenho físico serão diagnosticados com sarcopenia, de acordo com os critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP)
- Voluntários saudáveis: sem diabetes, sem sarcopenia e nenhum dos critérios de exclusão
Critérios de exclusão (população geral):
- doenças agudas,
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- condições associadas à sarcopenia/alteração da composição corporal (p. deficiência, função endócrina alterada, doenças crônicas, deficiências nutricionais, câncer),
- obesidade (índice de massa corporal ≥30 kg/m2)
- doença hepática moderada a grave,
- doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min por 1,73m2),
- próteses metálicas,
- infecção recente ou em curso,
- incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão (população diabética):
- diabetes tipo 1,
- hemoglobina A1c >8,5% (69 mmol/mol),
- terapia de insulina basal-bolus,
- terapia com bomba de insulina,
- retinopatia diabética proliferativa,
- pé diabético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
ELE
Idosos saudáveis
|
DM
Idosos com diabetes tipo 2
|
SA
Idosos com sarcopenia
|
DS
Idosos com diabetes tipo 2 e sarcopenia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores inflamatórios (TNF-α, interleucina-1, interleucina-2, interleucina-6, RANKL, miostatina e GDF11)
Prazo: 2 anos
|
O objetivo primário do estudo é detectar diferenças nos marcadores inflamatórios nos quatro grupos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5312/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .