Vigilância de resultados de uso específico de Spiriva Respimat em asmáticos
30 de agosto de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilância de resultado de uso específico de Spiriva Respimat em asmáticos (pacientes com asma persistente grave)
A segurança de Spiriva® 2,5 µg Respimat® 60 puffs (doravante referido como Spiriva® Respimat®) em pacientes com asma persistente grave sob uso no mundo real não foi confirmada em estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
359
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-060
- Hospital Felício Rocho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com asma grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com asma brônquica persistente grave
- Paciente com idade >= 15 anos
- Pacientes que nunca tomaram Spiriva Respimat e receberam Spiriva Respimat pela primeira vez para tratamento de asma brônquica além de pelo menos tratamento com ICS (corticosteroides inalatórios).
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação ao Spiriva Respimat definida na bula do Spiriva Respimat
- Pacientes que foram incluídos neste estudo antes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Spiriva
Pacientes com asma grave persistente
|
60 puffs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Semana 52
|
A porcentagem de pacientes com RAMs é apresentada.
Não houve desfecho primário para eficácia, pois o objetivo primário da vigilância é a avaliação da segurança.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no status de controle da asma na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A eficácia foi determinada com base na alteração do estado de controle da asma desde a linha de base na Semana 52, que é o objetivo secundário na vigilância. O estado de controle da asma foi classificado em uma escala de 3 pontos de bem controlado, insuficientemente controlado e mal controlado com base nos sintomas de asma (durante o dia ou à noite), uso de analgésico e limitação de atividades, incluindo exercícios (com base em "Prevenção e orientação de gestão"). Bem controlado=WC, Insuficientemente controlado=IC, Mal controlado=PC, Desconhecido=Desconhecido, Ausente=Falha, Linha de base=BL, Semana 52=S52 |
Linha de base e Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 205.525
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .