Spiriva Respimat 在哮喘患者中的特定使用-结果监测
2018年8月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
Spiriva Respimat 在哮喘患者中的特定使用-结果监测（严重持续性哮喘患者）
Spiriva® 2.5 µg Respimat® 60 喷（以下简称 Spiriva® Respimat®）在实际使用中对严重持续性哮喘患者的安全性尚未在临床试验中得到证实。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
359
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belo Horizonte、巴西、30110-060
- Hospital Felicio Rocho
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
严重哮喘患者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有严重持续性支气管哮喘的患者
- 患者年龄 >= 15 岁
- 初次使用 Spiriva Respimat 并首次接受 Spiriva Respimat 治疗支气管哮喘的患者至少要接受 ICS（吸入皮质类固醇）治疗。
排除标准：
- 具有 Spiriva Respimat 包装说明书中定义的 Spiriva Respimat 禁忌症的患者
- 以前参加过这项研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
思力华
严重持续性哮喘患者
|
60口
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疑似药物不良反应 (ADR) 患者的百分比
大体时间：第 52 周
|
呈现了具有 ADR 的患者的百分比。
由于监测的主要目的是评估安全性，因此没有有效性的主要结果。
|
第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 52 周时哮喘控制状况相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
有效性是根据第 52 周时哮喘控制状态相对于基线的变化来确定的，这是监测的次要终点。 根据哮喘症状（白天或晚上）、缓解剂的使用和包括运动在内的活动限制（基于“哮喘预防和管理方针”）。 控制良好 = WC，控制不充分 = IC，控制不佳 = PC，未知 = Unk，缺失 = Miss，基线 = BL，第 52 周 = W52 |
基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
思力华的临床试验
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Mylan Inc.Theravance Biopharma完全的
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Orion Corporation, Orion Pharma完全的