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Surveillance spécifique des résultats d'utilisation de Spiriva Respimat chez les asthmatiques

30 août 2018 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Surveillance spécifique des résultats d'utilisation de Spiriva Respimat chez les asthmatiques (patients souffrant d'asthme persistant sévère)

La sécurité de Spiriva® 2,5 µg Respimat® 60 bouffées (ci-après dénommé Spiriva® Respimat®) chez les patients souffrant d'asthme persistant sévère dans le cadre d'une utilisation réelle n'a pas été confirmée dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

359

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-060
        • Hospital Felicio Rocho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients souffrant d'asthme sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un asthme bronchique persistant sévère
  • Patient âgé >= 15 ans
  • Patients naïfs de Spiriva Respimat et recevant Spiriva Respimat pour la première fois pour le traitement de l'asthme bronchique en plus d'au moins un traitement par CSI (Corticoïdes inhalés).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une contre-indication à Spiriva Respimat définie dans la notice de Spiriva Respimat
  • Patients qui ont déjà été inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spiriva
Patients souffrant d'asthme persistant sévère
Médicament: Spiriva
60 bouffées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients suspectés d'effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: Semaine 52
Les pourcentages de patients présentant des effets indésirables sont présentés. Il n'y avait pas de résultat principal pour l'efficacité car l'objectif principal de la surveillance est l'évaluation de la sécurité.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de contrôle de l'asthme par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

L'efficacité a été déterminée sur la base du changement de l'état de contrôle de l'asthme par rapport au départ à la semaine 52, qui est le critère d'évaluation secondaire de la surveillance. L'état de contrôle de l'asthme a été évalué sur une échelle de 3 points : bien contrôlé, insuffisamment contrôlé et mal contrôlé en fonction des symptômes de l'asthme (le jour ou la nuit), de l'utilisation d'un analgésique et de la limitation des activités, y compris l'exercice (basé sur « Prévention de l'asthme et guide de gestion »).

Bien contrôlé = WC, Insuffisamment contrôlé = IC, Mal contrôlé = PC, Inconnu = Unk, Manquant = Miss, Baseline = BL, Semaine 52 = S52
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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