천식 환자에서 Spiriva Respimat의 특정 사용 결과 감시
2018년 8월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
천식환자(중증지속성천식환자)에 대한 스피리바 레스피맷의 특이적 사용성적 감시
Spiriva® 2.5 µg Respimat® 60 퍼프(이하 Spiriva® Respimat®)를 중증 지속성 천식 환자에게 실제 사용했을 때의 안전성은 임상 시험에서 확인되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
359
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belo Horizonte, 브라질, 30110-060
- Hospital Felicio Rocho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 천식 환자
설명
포함 기준:
- 중증 지속성 기관지 천식 진단을 받은 환자
- 15세 이상 환자
- Spiriva Respimat에 순진하지 않고 적어도 ICS(흡입 코르티코스테로이드) 치료 외에 기관지 천식 치료를 위해 처음으로 Spiriva Respimat를 받는 환자.
제외 기준:
- Spiriva Respimat의 패키지 삽입물에 정의된 Spiriva Respimat에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스피리바
중증 지속성 천식 환자
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60퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물유해반응(ADR)이 의심되는 환자의 비율
기간: 52주차
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ADR이 있는 환자의 백분율이 표시됩니다.
감시의 1차 목적이 안전성 평가이기 때문에 유효성에 대한 1차 결과는 없었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 천식 조절 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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유효성은 감시의 2차 종점인 52주차 기준선에서 천식 조절 상태의 변화를 기반으로 결정되었습니다. 천식 조절 상태는 천식 증상(주간 또는 야간), 완화제 사용, 운동 등 활동 제한("천식 예방 및 관리지침"). 잘 제어됨=WC, 충분히 제어되지 않음=IC, 제대로 제어되지 않음=PC, 알 수 없음=미확인, 누락=미스, 기준선=BL, 52주차=W52 |
기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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스피리바에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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McMaster UniversityBoehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한