Osteoclast Inhibition and Bone Formation
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic
Effects of Age and Osteoclast Inhibition on Bone Formation
This protocol addresses: 1) How gene expression changes in bone cells are affected by aging?
2) Is aging associated with decreased signaling between bone cells?
3) How does treatment with the osteoporosis medication denosumab affect bone cell signaling?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This protocol collectively addresses the following goals: 1) What are the changes in gene expression in osteoblasts and osteocytes that lead to impaired bone formation with aging; 2) Since recent work from the investigators' group has demonstrated that osteoclasts produce a number of growth factors and cytokines (coupling factors) that enhance osteoblast proliferation and/or differentiation, is aging associated with reduced osteoclast coupling factor production; and 3) If osteoclasts are markedly reduced using the FDA-approved medication for osteoporosis, denosumab, how does that effect the quantity of coupling factors in the bone microenvironment and the target genes of these coupling factors in osteoblasts?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- normal premenopausal women aged 25-40 years
- normal postmenopausal women aged 60-80 years
- at least 5 yrs since their last menses
- follicle stimulating hormone (FSH) > 20 IU/L
Exclusion Criteria:
- Abnormality in any of the screening laboratory studies
- Presence of significant liver or renal disease
- Malignancy (including myeloma)
- Malabsorption
- Diabetes
- Hypoparathyroidism
- Hyperparathyroidism
- Acromegaly
- Cushing's syndrome
- Hypopituitarism
- Severe chronic obstructive pulmonary disease
- Undergoing treatment with any medications that affect bone turnover, including the following:
- adrenocorticosteroids (> 3 months at any time or > 10 days within the previous yr)
- anticonvulsant therapy (within the previous year)
- pharmacological doses of thyroid hormone (causing decline of thyroid stimulating hormone below normal)
- calcium supplementation of > 1200 mg/d (within the preceding 3 months)
- bisphosphonates (within the past 3 yrs)
- denosumab
- estrogen (E) therapy within the past year
- treatment with a selective E receptor modulator within the past year
teriparatide within the past yr
- Clinical history of osteoporotic fracture (vertebral, hip, or distal forearm)
- Recent (within the past 6 months) fracture
- Serum 25-hydroxyvitamin D levels of < 20 ng/ml
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
single subcutaneous injection of placebo (normal saline)
|
subcutaneous saline injection
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
|
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: young normal premenopausal women
no intervention
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gene expression changes in bone cells
Prazo: 3 months
|
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e.
relative runx2 gene expression levels in each arm).
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osteoclast-osteoblast coupling factor changes
Prazo: 3 months
|
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e.
relative runx2 gene expression levels in each arm).
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-002313
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