Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Osteoclast Inhibition and Bone Formation

3 января 2018 г. обновлено: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic

Effects of Age and Osteoclast Inhibition on Bone Formation

This protocol addresses: 1) How gene expression changes in bone cells are affected by aging? 2) Is aging associated with decreased signaling between bone cells? 3) How does treatment with the osteoporosis medication denosumab affect bone cell signaling?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This protocol collectively addresses the following goals: 1) What are the changes in gene expression in osteoblasts and osteocytes that lead to impaired bone formation with aging; 2) Since recent work from the investigators' group has demonstrated that osteoclasts produce a number of growth factors and cytokines (coupling factors) that enhance osteoblast proliferation and/or differentiation, is aging associated with reduced osteoclast coupling factor production; and 3) If osteoclasts are markedly reduced using the FDA-approved medication for osteoporosis, denosumab, how does that effect the quantity of coupling factors in the bone microenvironment and the target genes of these coupling factors in osteoblasts?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Inclusion Criteria:

    • normal premenopausal women aged 25-40 years
    • normal postmenopausal women aged 60-80 years
    • at least 5 yrs since their last menses
    • follicle stimulating hormone (FSH) > 20 IU/L

  • Exclusion Criteria:

    • Abnormality in any of the screening laboratory studies
    • Presence of significant liver or renal disease
    • Malignancy (including myeloma)
    • Malabsorption
    • Diabetes
    • Hypoparathyroidism
    • Hyperparathyroidism
    • Acromegaly
    • Cushing's syndrome
    • Hypopituitarism
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease
    • Undergoing treatment with any medications that affect bone turnover, including the following:
  • adrenocorticosteroids (> 3 months at any time or > 10 days within the previous yr)
  • anticonvulsant therapy (within the previous year)
  • pharmacological doses of thyroid hormone (causing decline of thyroid stimulating hormone below normal)
  • calcium supplementation of > 1200 mg/d (within the preceding 3 months)
  • bisphosphonates (within the past 3 yrs)
  • denosumab
  • estrogen (E) therapy within the past year
  • treatment with a selective E receptor modulator within the past year

  • teriparatide within the past yr

    • Clinical history of osteoporotic fracture (vertebral, hip, or distal forearm)
    • Recent (within the past 6 months) fracture
    • Serum 25-hydroxyvitamin D levels of < 20 ng/ml

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: placebo
single subcutaneous injection of placebo (normal saline)
Лекарство: placebo
subcutaneous saline injection
Другие имена:
  • солевой раствор
Активный компаратор: Denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Лекарство: denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Другие имена:
  • Пролиа
Без вмешательства: young normal premenopausal women
no intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gene expression changes in bone cells
Временное ограничение: 3 months
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e. relative runx2 gene expression levels in each arm).
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Osteoclast-osteoblast coupling factor changes
Временное ограничение: 3 months
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e. relative runx2 gene expression levels in each arm).
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-002313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться