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Osteoclast Inhibition and Bone Formation

3 janvier 2018 mis à jour par: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic

Effects of Age and Osteoclast Inhibition on Bone Formation

This protocol addresses: 1) How gene expression changes in bone cells are affected by aging? 2) Is aging associated with decreased signaling between bone cells? 3) How does treatment with the osteoporosis medication denosumab affect bone cell signaling?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This protocol collectively addresses the following goals: 1) What are the changes in gene expression in osteoblasts and osteocytes that lead to impaired bone formation with aging; 2) Since recent work from the investigators' group has demonstrated that osteoclasts produce a number of growth factors and cytokines (coupling factors) that enhance osteoblast proliferation and/or differentiation, is aging associated with reduced osteoclast coupling factor production; and 3) If osteoclasts are markedly reduced using the FDA-approved medication for osteoporosis, denosumab, how does that effect the quantity of coupling factors in the bone microenvironment and the target genes of these coupling factors in osteoblasts?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Inclusion Criteria:

    • normal premenopausal women aged 25-40 years
    • normal postmenopausal women aged 60-80 years
    • at least 5 yrs since their last menses
    • follicle stimulating hormone (FSH) > 20 IU/L

  • Exclusion Criteria:

    • Abnormality in any of the screening laboratory studies
    • Presence of significant liver or renal disease
    • Malignancy (including myeloma)
    • Malabsorption
    • Diabetes
    • Hypoparathyroidism
    • Hyperparathyroidism
    • Acromegaly
    • Cushing's syndrome
    • Hypopituitarism
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease
    • Undergoing treatment with any medications that affect bone turnover, including the following:
  • adrenocorticosteroids (> 3 months at any time or > 10 days within the previous yr)
  • anticonvulsant therapy (within the previous year)
  • pharmacological doses of thyroid hormone (causing decline of thyroid stimulating hormone below normal)
  • calcium supplementation of > 1200 mg/d (within the preceding 3 months)
  • bisphosphonates (within the past 3 yrs)
  • denosumab
  • estrogen (E) therapy within the past year
  • treatment with a selective E receptor modulator within the past year

  • teriparatide within the past yr

    • Clinical history of osteoporotic fracture (vertebral, hip, or distal forearm)
    • Recent (within the past 6 months) fracture
    • Serum 25-hydroxyvitamin D levels of < 20 ng/ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
single subcutaneous injection of placebo (normal saline)
Médicament: placebo
subcutaneous saline injection
Autres noms:
  • saline
Comparateur actif: Denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Médicament: denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Autres noms:
  • Prolia
Aucune intervention: young normal premenopausal women
no intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gene expression changes in bone cells
Délai: 3 months
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e. relative runx2 gene expression levels in each arm).
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osteoclast-osteoblast coupling factor changes
Délai: 3 months
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e. relative runx2 gene expression levels in each arm).
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-002313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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