Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoclast Inhibition and Bone Formation

3. januar 2018 opdateret af: Sundeep Khosla, M.D., Mayo Clinic

Effects of Age and Osteoclast Inhibition on Bone Formation

This protocol addresses: 1) How gene expression changes in bone cells are affected by aging? 2) Is aging associated with decreased signaling between bone cells? 3) How does treatment with the osteoporosis medication denosumab affect bone cell signaling?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This protocol collectively addresses the following goals: 1) What are the changes in gene expression in osteoblasts and osteocytes that lead to impaired bone formation with aging; 2) Since recent work from the investigators' group has demonstrated that osteoclasts produce a number of growth factors and cytokines (coupling factors) that enhance osteoblast proliferation and/or differentiation, is aging associated with reduced osteoclast coupling factor production; and 3) If osteoclasts are markedly reduced using the FDA-approved medication for osteoporosis, denosumab, how does that effect the quantity of coupling factors in the bone microenvironment and the target genes of these coupling factors in osteoblasts?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Inclusion Criteria:

    • normal premenopausal women aged 25-40 years
    • normal postmenopausal women aged 60-80 years
    • at least 5 yrs since their last menses
    • follicle stimulating hormone (FSH) > 20 IU/L

  • Exclusion Criteria:

    • Abnormality in any of the screening laboratory studies
    • Presence of significant liver or renal disease
    • Malignancy (including myeloma)
    • Malabsorption
    • Diabetes
    • Hypoparathyroidism
    • Hyperparathyroidism
    • Acromegaly
    • Cushing's syndrome
    • Hypopituitarism
    • Severe chronic obstructive pulmonary disease
    • Undergoing treatment with any medications that affect bone turnover, including the following:
  • adrenocorticosteroids (> 3 months at any time or > 10 days within the previous yr)
  • anticonvulsant therapy (within the previous year)
  • pharmacological doses of thyroid hormone (causing decline of thyroid stimulating hormone below normal)
  • calcium supplementation of > 1200 mg/d (within the preceding 3 months)
  • bisphosphonates (within the past 3 yrs)
  • denosumab
  • estrogen (E) therapy within the past year
  • treatment with a selective E receptor modulator within the past year

  • teriparatide within the past yr

    • Clinical history of osteoporotic fracture (vertebral, hip, or distal forearm)
    • Recent (within the past 6 months) fracture
    • Serum 25-hydroxyvitamin D levels of < 20 ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
single subcutaneous injection of placebo (normal saline)
Medicin: placebo
subcutaneous saline injection
Andre navne:
  • saltvand
Aktiv komparator: Denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Medicin: denosumab
single subcutaneous injection of denosumab 60 mg
Andre navne:
  • Prolia
Ingen indgriben: young normal premenopausal women
no intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gene expression changes in bone cells
Tidsramme: 3 months
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e. relative runx2 gene expression levels in each arm).
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoclast-osteoblast coupling factor changes
Tidsramme: 3 months
Ratio of selected genes as expressed between each of the 3 arms (i.e. relative runx2 gene expression levels in each arm).
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-002313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner