- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02571205
Terapia com testosterona para atraso puberal na distrofia muscular de Duchenne
12 de abril de 2021 atualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Estudo observacional dos resultados clínicos do tratamento com testosterona do atraso puberal na distrofia muscular de Duchenne
"Estudo observacional de resultados clínicos para o tratamento com testosterona do atraso puberal na distrofia muscular de Duchenne" é um estudo observacional de centro único que visa acompanhar o progresso de 20 adolescentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD) e puberdade atrasada tratados pela equipe muscular de Newcastle , pois são tratados com testosterona para induzir a puberdade.
Os participantes serão todos tratados com o regime padrão passo a passo de injeções de testosterona a cada 4 semanas e os dados serão coletados para ajudar a determinar a eficácia e tolerabilidade do regime de tratamento atual.
Os pesquisadores usarão os dados para explorar o efeito da testosterona no desenvolvimento puberal, crescimento, força e função muscular, densidade mineral óssea e composição corporal e caracterizar quaisquer efeitos colaterais.
Entrevistas semi-estruturadas também serão realizadas para conhecer as opiniões dos meninos sobre a tolerabilidade do regime.
O estudo durará no máximo 27 meses no total para cada participante, mas pode ser menor se eles estiverem satisfeitos com o desenvolvimento puberal antes desse período.
É importante fazer este estudo porque, devido à experiência limitada do investigador neste grupo, o tratamento com testosterona parece ser bem aceito e tolerado, mas o melhor regime de tratamento a ser usado permanece desconhecido e não há consenso atual.
Atualmente, não faz parte do tratamento padrão na DMD, mas seria importante incluí-lo se este estudo puder mostrar que é um tratamento eficaz para o atraso puberal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 3BZ
- Institute of Genetic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo prospectivo, observacional, de centro único sobre os resultados clínicos da terapia de reposição de testosterona em adolescentes com DMD e puberdade atrasada.
Sendo um estudo observacional de cuidados de rotina, não haverá um ponto final especificado.
Nosso objetivo será recrutar qualquer adolescente com DMD e puberdade atrasada que seja revisado pela equipe muscular do John Walton Muscular Dystrophy Research Center a partir da data de aprovação do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico molecular da Distrofia Muscular de Duchenne.
- Homens com idade entre 12 e 17 anos no momento da primeira administração
- Pré-púbere (estágio 1 de Tanner, volume testicular <4 mls, nível inicial de testosterona <2,0 nmol/l)
- Os indivíduos estão recebendo o padrão de atendimento para DMD conforme recomendado pelas diretrizes NorthStar UK e TREAT-NMD
- Os pacientes são capazes de sentar-se eretos em uma cadeira de rodas por pelo menos uma hora
- Os pacientes apresentam função respiratória estável. A ventilação artificial com Bipap/pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou traqueostomia não é uma contraindicação para o estudo.
- Consentimento informado/assentimento assinado pelo paciente (ou pai/responsável se for menor de 16 anos)
Critério de exclusão:
- Dificuldades graves de aprendizagem que os impediriam de cooperar com o exame.
- Cirurgia antecipada durante o período do estudo.
- Insuficiência cardíaca sintomática.
- Participantes/famílias que podem ter problemas emocionais ou psicológicos se recrutados para um estudo
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, incluindo óleo de amendoim ou derivados (incluindo hipersensibilidade e alergia a amendoim ou soja).
- Qualquer contra-indicação para receber uma injeção intramuscular
- Qualquer doença crônica adicional que afete a produção de andrógenos
- Terapia anticoagulante
- Se a participação no estudo não for recomendada na opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia relatada pelo sujeito da terapia com testosterona, conforme avaliado por entrevistas semiestruturadas antes e depois do tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuação total na Avaliação Ambulatorial Northstar ou Desempenho do Membro Superior se não for ambulante
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Escore Z da densidade mineral óssea ajustada da coluna lombar e corpo total (menos a cabeça) usando a absorciometria de raios-X duplos (DXA)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Porcentagem de massa corporal avaliada por DXA
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Nível de osteocalcina, medido por exame de sangue
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Nível de P1NP, medido por exame de sangue
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Fração percentual de gordura avaliada por ressonância magnética (RM) muscular dos membros superiores e inferiores
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estadiamento puberal avaliado pelo estadiamento de Tanner e volume testicular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Idade óssea avaliada por radiografia de punho e mão
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação hormonal do estágio puberal usando o nível de testosterona
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Capacidade vital forçada, medida por espirometria
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Função cardíaca, avaliada por eletrocardiograma (ECG) e eco
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michela Guglieri, Newcastle University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Puberdade atrasada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- 2015-003195-68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados disponíveis a pedido
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