- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02575690
Suplementação de espirulina e risco cardiovascular em caucasianos obesos com hipertensão tratada
4 de maio de 2020 atualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Efeito da suplementação de Spirulina Maxima no risco cardiovascular em caucasianos obesos com hipertensão tratada: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
O potencial efeito cardiovascular protetor da suplementação de Spirulina maxima foi estudado em um estudo duplo-cego controlado por placebo de indivíduos obesos com hipertensão tratada, cada um randomizado para receber espirulina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosas publicações forneceram evidências do efeito de suplementos de substâncias naturais na melhoria da função endotelial e, assim, na redução do risco de doenças cardiovasculares.
Spirulina maxima (Arthrospira maxima) é uma espécie de cianobactéria, utilizada como aditivo alimentar devido ao seu alto teor de proteínas e nutrientes essenciais, como carotenoides, vitaminas e minerais.
Vários estudos apontam para um possível efeito benéfico da espirulina na concentração de lipídios séricos no sangue e glicose em jejum, peso corporal ou pressão arterial, no entanto, os resultados dos estudos referem-se aos efeitos da espirulina em indivíduos que, no momento do teste, foram não tomar medicamentos.
O objetivo do estudo foi estimar um efeito da suplementação de Spirulina maxima no risco cardiovascular em caucasianos obesos com hipertensão tratada.
Os parâmetros antropométricos, pressão arterial, sensibilidade à insulina, níveis de lipídios plasmáticos e biomarcadores de estresse oxidativo foram medidos no início e após 3 meses de suplementação com espirulina ou placebo no grupo de pacientes obesos e hipertensos recebendo tratamento anti-hipertensivo padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2
- idade 25 a 60 anos
- peso corporal estável (< 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores)
- hipertensão bem controlada (ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) inferior a 100 mmHg) com tratamento estável por pelo menos 6 meses (os pacientes receberam apenas um medicamento)
Critério de exclusão:
- obesidade secundária ou hipertensão secundária
- diabetes
- uma história de doença arterial coronariana
- AVC
- insuficiência cardíaca congestiva
- malignidade
- histórico de uso de qualquer suplemento dietético nos três meses anteriores ao estudo
- uma necessidade atual de modificação da terapia anti-hipertensiva
- função hepática ou renal anormal
- qualquer processo clinicamente significativo
- história de infecção no mês anterior ao estudo
- abuso de nicotina ou álcool
- ou outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações de eficácia especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes obesos com hipertensão bem tratada que recebem placebo (celulose microcristalina pura)
|
Os indivíduos recebem um placebo diariamente, durante 3 meses.
|
Experimental: Grupo espirulina
Pacientes obesos com hipertensão bem tratada que recebem espirulina havaiana (Cyanotech Corporation, Havaí, EUA)
|
Os indivíduos recebem 2 g de spirulina diariamente, durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: na linha de base do estudo
|
na linha de base do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pressão arterial
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
No início e após 3 meses de tratamento
|
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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circunferência da cintura
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
No início e após 3 meses de tratamento
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lipídios séricos
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
No início e após 3 meses de tratamento
|
Estado antioxidante total (TAS) avaliado pelo método colorimétrico com kit Tas Randox
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
No início e após 3 meses de tratamento
|
insulina estimada por imunoensaio (imunoensaios DIAsource)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
No início e após 3 meses de tratamento
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interleucina-6 medida por um ensaio imunoenzimático (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
|
No início e após 3 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 599/12
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