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Suplementação de espirulina e risco cardiovascular em caucasianos obesos com hipertensão tratada

4 de maio de 2020 atualizado por: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences

Efeito da suplementação de Spirulina Maxima no risco cardiovascular em caucasianos obesos com hipertensão tratada: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O potencial efeito cardiovascular protetor da suplementação de Spirulina maxima foi estudado em um estudo duplo-cego controlado por placebo de indivíduos obesos com hipertensão tratada, cada um randomizado para receber espirulina ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Numerosas publicações forneceram evidências do efeito de suplementos de substâncias naturais na melhoria da função endotelial e, assim, na redução do risco de doenças cardiovasculares. Spirulina maxima (Arthrospira maxima) é uma espécie de cianobactéria, utilizada como aditivo alimentar devido ao seu alto teor de proteínas e nutrientes essenciais, como carotenoides, vitaminas e minerais. Vários estudos apontam para um possível efeito benéfico da espirulina na concentração de lipídios séricos no sangue e glicose em jejum, peso corporal ou pressão arterial, no entanto, os resultados dos estudos referem-se aos efeitos da espirulina em indivíduos que, no momento do teste, foram não tomar medicamentos. O objetivo do estudo foi estimar um efeito da suplementação de Spirulina maxima no risco cardiovascular em caucasianos obesos com hipertensão tratada. Os parâmetros antropométricos, pressão arterial, sensibilidade à insulina, níveis de lipídios plasmáticos e biomarcadores de estresse oxidativo foram medidos no início e após 3 meses de suplementação com espirulina ou placebo no grupo de pacientes obesos e hipertensos recebendo tratamento anti-hipertensivo padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2
  • idade 25 a 60 anos
  • peso corporal estável (< 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores)
  • hipertensão bem controlada (ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) inferior a 100 mmHg) com tratamento estável por pelo menos 6 meses (os pacientes receberam apenas um medicamento)

Critério de exclusão:

  • obesidade secundária ou hipertensão secundária
  • diabetes
  • uma história de doença arterial coronariana
  • AVC
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • malignidade
  • histórico de uso de qualquer suplemento dietético nos três meses anteriores ao estudo
  • uma necessidade atual de modificação da terapia anti-hipertensiva
  • função hepática ou renal anormal
  • qualquer processo clinicamente significativo
  • história de infecção no mês anterior ao estudo
  • abuso de nicotina ou álcool
  • ou outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações de eficácia especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pacientes obesos com hipertensão bem tratada que recebem placebo (celulose microcristalina pura)
Os indivíduos recebem um placebo diariamente, durante 3 meses.
Experimental: Grupo espirulina
Pacientes obesos com hipertensão bem tratada que recebem espirulina havaiana (Cyanotech Corporation, Havaí, EUA)
Os indivíduos recebem 2 g de spirulina diariamente, durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: na linha de base do estudo
na linha de base do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
No início e após 3 meses de tratamento
Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
3 meses
circunferência da cintura
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
No início e após 3 meses de tratamento
lipídios séricos
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
No início e após 3 meses de tratamento
Estado antioxidante total (TAS) avaliado pelo método colorimétrico com kit Tas Randox
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
No início e após 3 meses de tratamento
insulina estimada por imunoensaio (imunoensaios DIAsource)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
No início e após 3 meses de tratamento
interleucina-6 medida por um ensaio imunoenzimático (kit R&D Quantikine® Human Il-6)
Prazo: No início e após 3 meses de tratamento
No início e após 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pawel Bogdanski, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 599/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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