Spirulina-kiegészítés és szív- és érrendszeri kockázat kezelt magas vérnyomású, elhízott kaukázusi embereknél
2020. május 4. frissítette: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
A Spirulina Maxima-kiegészítés hatása a szív- és érrendszeri kockázatra kezelt magas vérnyomásban szenvedő elhízott kaukázusi embereknél: randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A Spirulina maxima kiegészítés lehetséges kardiovaszkuláris védőhatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban vizsgálták kezelt magas vérnyomásban szenvedő elhízott alanyokon, akiket spirulinára vagy placebóra randomizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos publikáció bizonyította, hogy a természetes anyagok-kiegészítők javítják az endothel működését, és ezáltal csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
A Spirulina maxima (Arthrospira maxima) egy cianobaktérium faja, amelyet élelmiszer-adalékanyagként használnak, mivel magas fehérjetartalma és olyan alapvető tápanyagok, mint a karotinoidok, vitaminok és ásványi anyagok.
Különböző tanulmányok utalnak a spirulina lehetséges jótékony hatására a vérszérum lipidek koncentrációjára és az éhgyomri glükózra, a testsúlyra vagy a vérnyomásra, azonban a vizsgálatok eredményei a spirulina hatásaira vonatkoztak olyan személyeknél, akik a vizsgálat idején nem szed gyógyszereket.
A vizsgálat célja a Spirulina maxima kiegészítés kardiovaszkuláris kockázatra gyakorolt hatásának becslése volt kezelt magas vérnyomásban szenvedő, elhízott kaukázusi betegeknél.
Az antropometriai paramétereket, a vérnyomást, az inzulinérzékenységet, a plazma lipidszintjét és a stressz oxidatív biomarkereket a kiinduláskor és 3 hónapos spirulinával vagy placebóval történő kiegészítés után mérték a standard vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő elhízott, hipertóniás betegek csoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- életkor 25-60 év
- stabil testsúly (< 3 kg, saját bevallása szerint változás az előző három hónap során)
- jól kontrollált magas vérnyomás (azaz 160 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy 100 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás (DBP) legalább 6 hónapig tartó stabil kezelés mellett (a betegek csak egy gyógyszert kaptak)
Kizárási kritériumok:
- másodlagos elhízás vagy másodlagos magas vérnyomás
- cukorbetegség
- koszorúér-betegség anamnézisében
- stroke
- pangásos szívelégtelenség
- rosszindulatú daganat
- bármely étrend-kiegészítő használatának története a vizsgálatot megelőző három hónapon belül
- az antihipertenzív terápia módosításának jelenlegi igénye
- kóros máj- vagy veseműködés
- bármely klinikailag jelentős folyamat
- fertőzés anamnézisében a vizsgálatot megelőző hónapban
- nikotin vagy alkoholfogyasztás
- vagy egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati protokollban meghatározott hatékonysági értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Jól kezelt magas vérnyomásban szenvedő elhízott betegek, akik placebót (tiszta mikrokristályos cellulózt) kapnak
|
Az egyének napi placebót kapnak 3 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: Spirulina csoport
Jól kezelt magas vérnyomásban szenvedő elhízott betegek, akik hawaii spirulinát kapnak (Cyanotech Corporation, Hawaii, USA)
|
Az egyének napi 2 g spirulinát kapnak 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: a vizsgálat kiindulópontjában
|
a vizsgálat kiindulópontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
derékbőség
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
szérum lipidek
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
A teljes antioxidáns állapot (TAS) kolorimetriás módszerrel értékelve Tas Randox kittel
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
immunassay-vel becsült inzulin (DIAsource immunoassays)
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
|
az interleukin-6 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérve (R&D Quantikine® Human Il-6 kit)
Időkeret: Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Kezdetben és 3 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pawel Bogdanski, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 599/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .