- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02575690
Spirulina-tilskudd og kardiovaskulær risiko hos overvektige kaukasiere med behandlet hypertensjon
4. mai 2020 oppdatert av: Pawel Bogdanski, Poznan University of Medical Sciences
Effekt av Spirulina Maxima-tilskudd på kardiovaskulær risiko hos overvektige kaukasiere med behandlet hypertensjon: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Potensiell beskyttende kardiovaskulær effekt av Spirulina maxima-tilskudd ble studert i en dobbeltblind placebokontrollert studie av overvektige personer med behandlet hypertensjon, hver randomisert til å motta spirulina eller placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tallrike publikasjoner har gitt bevis på effekten av naturlige stoffer-kosttilskudd på å forbedre endotelfunksjonen, og dermed redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Spirulina maxima (Arthrospira maxima) er en art av cyanobakterier, brukt som tilsetningsstoff på grunn av dets høye nivåer av protein og essensielle næringsstoffer, som karotenoider, vitaminer og mineraler.
Ulike studier peker på en mulig gunstig effekt av spirulina på konsentrasjonen av blodserumlipider og fastende glukose, kroppsvekt eller blodtrykk, men resultatene av studier gjaldt effekten av spirulina hos individer som på prøvetidspunktet var ikke tar medisiner.
Målet med studien var å estimere en effekt av Spirulina maxima-tilskudd på kardiovaskulær risiko hos overvektige kaukasiere med behandlet hypertensjon.
De antropometriske parametrene, blodtrykk, insulinfølsomhet, plasmalipidnivåer og stressoksidative biomarkører ble målt ved baseline og etter 3 måneders tilskudd med spirulina eller placebo i gruppen av overvektige, hypertensive pasienter som fikk standard antihypertensiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m2
- alder 25 til 60 år
- stabil kroppsvekt (< 3 kg egenrapportert endring i løpet av de foregående tre månedene)
- godt kontrollert hypertensjon (som betyr systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) mindre enn 100 mmHg) med stabil behandling i minst 6 måneder (pasientene fikk kun ett medikament)
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme eller sekundær hypertensjon
- diabetes
- en historie med koronarsykdom
- slag
- kongestiv hjertesvikt
- malignitet
- en historie med bruk av kosttilskudd innen de tre månedene før studien
- et nåværende behov for modifikasjon av antihypertensiv terapi
- unormal lever- eller nyrefunksjon
- enhver klinisk signifikant prosess
- en historie med infeksjon i måneden før studien
- misbruk av nikotin eller alkohol
- eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, ville gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse eller kunne forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte effektvurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Overvektige pasienter med godt behandlet hypertensjon som får placebo (ren mikrokrystallinsk cellulose)
|
Enkeltpersoner får placebo daglig i 3 måneder.
|
Eksperimentell: Spirulina gruppe
Overvektige pasienter med godt behandlet hypertensjon som får hawaiisk spirulina (Cyanotech Corporation, Hawaii, USA)
|
Enkeltpersoner får 2 g spirulina daglig i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved studiens begynnelse
|
ved studiens begynnelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
serumlipider
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Total antioksidantstatus (TAS) evaluert ved kolorimetrisk metode med Tas Randox-sett
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
insulin estimert ved immunoassay (DIAsource immunoassays)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
interleukin-6 målt med en enzymkoblet immunosorbentanalyse (R&D Quantikine® Human Il-6-sett)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Ved baseline og etter 3 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pawel Bogdanski, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 599/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning