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Comparação da farmacocinética do tiotrópio administrado a partir de produtos inaladores de teste com dois produtos de referência

2 de julho de 2018 atualizado por: 3M

Estudo randomizado de fase I cruzado de cinco períodos em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos para comparar a farmacocinética do tiotrópio administrado a partir de três produtos de teste com dois produtos de referência

O objetivo deste estudo é comparar a absorção de três produtos inalatórios diferentes com os produtos de referência em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​serão inscritos e receberão doses únicas de 3 produtos de inalação de teste e dois produtos de inalação de referência de acordo com um projeto cruzado de cinco períodos. Os níveis plasmáticos de tiotrópio serão medidos antes da dose e mais de 8 horas após a dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário Saudável
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a suspender todas as bebidas alcoólicas por 48 horas e todos os alimentos e bebidas que contenham xantina por 24 horas antes de se apresentar à clínica
  • As participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado desde a admissão até 12 semanas após a última administração

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de anormalidades ou doenças clinicamente significativas ou distúrbios respiratórios crônicos
  • Qualquer presença ou histórico de alergia clinicamente significativa, incluindo qualquer reação adversa ao medicamento do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Fumou tabaco nos últimos 6 meses ou tem história de mais de 10 maços-ano (número de maços fumados por dia x número de anos fumados)
  • Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Ter recebido qualquer medicação prescrita dentro de 4 semanas ou medicação experimental dentro de 12 semanas após o estudo (exceção: contraceptivos são permitidos)
  • Ter recebido qualquer medicamento sem receita médica nos 14 dias anteriores à administração (exceção: uso de paracetamol em 2 dias)
  • Infecção do trato respiratório superior (excluindo otite média) dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
  • Se mulher, amamentando, amamentando ou grávida
  • Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: testar o produto A
tiotrópio
4 inalações
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva Handihaler
Experimental: testar o produto B
tiotrópio
4 inalações
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva Handihaler
Experimental: produto de teste C
tiotrópio
4 inalações
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva Handihaler
Comparador Ativo: Produto comercial D
tiotrópio
4 inalações
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva Handihaler
Comparador Ativo: produto comercial E
tiotrópio
4 inalações
Outros nomes:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva Handihaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 horas
análise não compartimental
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 8 horas
eventos adversos relatados
8 horas
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 8 horas
regra trapezoidal
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3M

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pui Leung, MD, Quotient Clinical LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados resumidos estarão disponíveis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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