Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetiek van tiotropium afgeleverd uit testinhalatorproducten met twee referentieproducten

2 juli 2018 bijgewerkt door: 3M

Fase I gerandomiseerde cross-over studie van vijf perioden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek van tiotropium, toegediend uit drie testproducten, te vergelijken met twee referentieproducten

Het doel van deze studie is om de absorptie van drie verschillende inhalatieproducten te vergelijken met de referentieproducten bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde proefpersonen zullen worden ingeschreven en zullen enkele doses van 3 testinhalatieproducten en twee referentie-inhalatieproducten krijgen volgens een cross-overontwerp met vijf perioden. De plasmaspiegels van tiotropium worden vóór de dosis en meer dan 8 uur na de dosis gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om alle alcoholische dranken gedurende 48 uur achterwege te laten en alle xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan rapportage aan de kliniek
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de opname tot en met 12 weken na de laatste toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen of ziekte of chronische ademhalingsstoornissen
  • Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante allergie, inclusief eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Rooktabak in de afgelopen 6 maanden of een geschiedenis van meer dan 10 pakjesjaren (aantal pakjes gerookt per dag x aantal jaren gerookt)
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Geneesmiddelen op recept hebben gekregen binnen 4 weken of onderzoeksmedicatie binnen 12 weken na studie (uitzondering: anticonceptiva zijn toegestaan)
  • U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen gekregen (uitzondering: gebruik van paracetamol binnen 2 dagen)
  • Bovenste luchtweginfectie (exclusief otitis media) binnen 14 dagen na de eerste studiedag, of onderste luchtweginfectie binnen de laatste 3 maanden
  • Als vrouw, borstvoeding, borstvoeding of zwanger
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testproduct A
tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium
4 inhalaties
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva handhaler
Experimenteel: proefproduct B
tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium
4 inhalaties
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva handhaler
Experimenteel: proefproduct C
tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium
4 inhalaties
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva handhaler
Actieve vergelijker: Handelsproduct D
tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium
4 inhalaties
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva handhaler
Actieve vergelijker: commercieel product E
tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium
4 inhalaties
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
  • Spiriva handhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 8 uur
niet-compartimentele analyse
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 uur
gemelde bijwerkingen
8 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 8 uur
trapeziumvormige regel
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3M

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pui Leung, MD, Quotient Clinical LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-07-000025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

beknopte gegevens beschikbaar zullen zijn

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren