Múltiplas aplicações do tecido cutâneo ExpressGraft-C9T1 como tratamento para úlceras de pé diabético
Um estudo aberto, prospectivo, de segurança e tolerabilidade do tecido cutâneo ExpressGraft-C9T1 no tratamento de úlceras de pé diabético
Algumas pessoas com diabetes têm úlceras nos pés que não cicatrizam. Essas úlceras podem ser infectadas e causar outros problemas médicos.
Cinco pacientes com essas úlceras nos pés se ofereceram para participar da primeira parte deste estudo (C9T12015, NCT02657876). Eles são chamados de Coorte 1 neste registro. A Coorte 1 recebeu uma aplicação (pedaço) de um tecido de pele experimental para se certificar de que era seguro.
Este estudo estenderá o teste de segurança do tecido experimental da pele. Ele descobrirá se é seguro usar mais de uma vez para cobrir úlceras que não cicatrizam.
Esta extensão incluirá mais dois grupos, Coorte 2 e Coorte 3. A Coorte 2 poderá receber até 5 inscrições. A Coorte 3 pode receber até 10 aplicações. O número de aplicações dependerá de quão bem a ferida está cicatrizando.
Os participantes estarão no estudo até um ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os voluntários serão consentidos. Em seguida, haverá um período de rodagem para o médico fazer alguns exames. Se os testes mostrarem que o estudo seria bom para o paciente, o médico os inscreverá como participantes do estudo.
Critério de inclusão:
Para ser considerado para inclusão, um participante:
- Concorda em praticar o controle de natalidade durante o estudo
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 documentado e uma pontuação de HbA1C de 10 ou menos
- Tem pressão arterial suficiente definida pelo protocolo e fluxo para o pé
- Tem medicamentos estáveis por 2 semanas antes do tratamento (exceto medicamentos para diabetes ou antibióticos)
- É capaz e está disposto a comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo
- Se for fumante, concorda em tentar parar e aceita aconselhamento para isso (somente Coortes 2 e 3)
- Tem consentimento informado documentado para inscrição no estudo
- Teve uma úlcera diabética não infectada e de tamanho adequado no pé por pelo menos 4 semanas, mas não mais de 1 ano
Critério de exclusão:
O médico não pode considerar para inclusão um participante que:
- Está grávida, amamentando ou é prisioneira
- Teve osteomielite no pé com úlcera nos últimos 30 dias
- Tem um histórico de baixa conformidade
- Recebeu drogas ou terapias não permitidas pelo protocolo
- Usou um produto experimental nos últimos 60 dias
- Já recebeu terapia para a úlcera em estudo com qualquer produto celular e/ou tecidual (CTP)
- Tem uma úlcera do estudo em uma condição não apropriada para o estudo
- Tem uma condição médica ou histórico que, de acordo com o protocolo ou na opinião do médico do estudo, pode colocar em risco a segurança do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: um aplicativo
Os participantes inscritos na Coorte 1 receberam uma aplicação de tecido cutâneo experimental durante a primeira parte deste estudo (NCT02657876)
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Um remendo redondo de tecido cutâneo experimental que o médico aplica sobre a úlcera
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: até cinco aplicações
Os participantes inscritos na Coorte 2 podem receber até 5 aplicações de tecido cutâneo experimental conforme necessário para a cicatrização de feridas
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Um remendo redondo de tecido cutâneo experimental que o médico aplica sobre a úlcera
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: até dez aplicativos
Os participantes inscritos na Coorte 3 podem receber até 10 aplicações de tecido cutâneo experimental conforme necessário para a cicatrização de feridas
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Um remendo redondo de tecido cutâneo experimental que o médico aplica sobre a úlcera
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos na Semana 12
Prazo: na semana 12
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Sinais vitais clinicamente significativos, infecção, química do sangue, hematologia e avaliações imunológicas são registrados como eventos adversos
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na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos até a conclusão do estudo
Prazo: com aproximadamente 12 meses
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Sinais vitais clinicamente significativos, infecção, química do sangue, hematologia e avaliações imunológicas são registrados como eventos adversos
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com aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C9T12015 (Extended)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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