- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706132
Estratégia Terapêutica e o Papel das Células Estromais Mesenquimais no Transplante de Fígado ABO Incompatível
8 de março de 2016 atualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
MSC para transplante hepático incompatível ABO
O objetivo deste estudo é determinar se as MSCs são seguras e eficazes na redução da não função primária (PNF), da rejeição aguda e da morbidade das lesões biliares do tipo isquêmico (ITBLs) no transplante de fígado incompatível com ABO.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante hepático incompatível ABO é considerado uma opção de resgate em transplantes de emergência. Os anticorpos A、B para enxertos se ligam ao endotélio do enxerto e ativam o complemento, que atrai e ativa neutrófilos e plaquetas e aumenta a permeabilidade do endotélio.
Os neutrófilos exsudam, as plaquetas se agregam e os pequenos vasos do enxerto ficam trombosados, resultando em dano isquêmico, levando a enxertos não funcionais. Além disso, se os anticorpos A、 B permanecerem em níveis elevados, pode levar à rejeição imune humoral aguda.
Muitas pesquisas confirmaram que o ABO incompatível é um fator de risco de sobrevida pós-operatória a curto e longo prazo.
E as células estromais mesenquimais (MSCs) são caracterizadas pelas propriedades imunossupressoras e regenerativas, que tornam as MSCs muito atraentes no tratamento de doenças imunológicas (incluindo rejeição de transplante) e lesões isquêmicas de órgãos/tecidos.
Portanto, conduzimos este estudo clínico para confirmar o efeito das MSCs no transplante hepático incompatível ABO, comparando a incidência de não função primária, rejeição aguda, complicações biliares e taxas de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Zhang Yingcai
- Número de telefone: 862085252177
- E-mail: 76207884@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro transplante hepático com enxerto ABO incompatível (B→A,AB→A,A→B,AB→B,A→O,B→O,AB→O).
- Idade de 18 anos ou mais.
- Os pacientes recebem transplante de fígado devido a doença hepática benigna em estágio terminal.
- Os pacientes ou agentes legais devem ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de órgão secundário ou combinado.
- Transplantes combinados, como transplantes simultâneos de fígado/rim
- Doença maligna.
- Descontrole de infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias.
- Desista ou incapaz de terminar o acompanhamento.
- Não está disposto a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: O grupo MSC
O grupo de pacientes recebe terapias alogênicas de MSCs.
|
Seis doses de 1*10^6/kg de MSCs de peso corporal são administradas por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia: taxa de sobrevivência do enxerto de um ano
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a taxa de rejeição aguda
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
a taxa de lesões biliares do tipo isquêmico
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
segurança: taxa de eventos adversos (graves) na população do estudo
Prazo: um ano
|
eventos adversos incluem: reação alérgica, efeitos pró-trombóticos, infecções oportunistas e malignidade
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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