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Estratégia Terapêutica e o Papel das Células Estromais Mesenquimais no Transplante de Fígado ABO Incompatível

8 de março de 2016 atualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

MSC para transplante hepático incompatível ABO

O objetivo deste estudo é determinar se as MSCs são seguras e eficazes na redução da não função primária (PNF), da rejeição aguda e da morbidade das lesões biliares do tipo isquêmico (ITBLs) no transplante de fígado incompatível com ABO.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O transplante hepático incompatível ABO é considerado uma opção de resgate em transplantes de emergência. Os anticorpos A、B para enxertos se ligam ao endotélio do enxerto e ativam o complemento, que atrai e ativa neutrófilos e plaquetas e aumenta a permeabilidade do endotélio. Os neutrófilos exsudam, as plaquetas se agregam e os pequenos vasos do enxerto ficam trombosados, resultando em dano isquêmico, levando a enxertos não funcionais. Além disso, se os anticorpos A、 B permanecerem em níveis elevados, pode levar à rejeição imune humoral aguda. Muitas pesquisas confirmaram que o ABO incompatível é um fator de risco de sobrevida pós-operatória a curto e longo prazo. E as células estromais mesenquimais (MSCs) são caracterizadas pelas propriedades imunossupressoras e regenerativas, que tornam as MSCs muito atraentes no tratamento de doenças imunológicas (incluindo rejeição de transplante) e lesões isquêmicas de órgãos/tecidos. Portanto, conduzimos este estudo clínico para confirmar o efeito das MSCs no transplante hepático incompatível ABO, comparando a incidência de não função primária, rejeição aguda, complicações biliares e taxas de sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro transplante hepático com enxerto ABO incompatível (B→A,AB→A,A→B,AB→B,A→O,B→O,AB→O).
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Os pacientes recebem transplante de fígado devido a doença hepática benigna em estágio terminal.
  • Os pacientes ou agentes legais devem ser capazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Receptor de transplante de órgão secundário ou combinado.
  • Transplantes combinados, como transplantes simultâneos de fígado/rim
  • Doença maligna.
  • Descontrole de infecções bacterianas, fúngicas, virais ou parasitárias.
  • Desista ou incapaz de terminar o acompanhamento.
  • Não está disposto a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo MSC
O grupo de pacientes recebe terapias alogênicas de MSCs.
Seis doses de 1*10^6/kg de MSCs de peso corporal são administradas por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: taxa de sobrevivência do enxerto de um ano
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de rejeição aguda
Prazo: um ano
um ano
a taxa de lesões biliares do tipo isquêmico
Prazo: um ano
um ano
segurança: taxa de eventos adversos (graves) na população do estudo
Prazo: um ano
eventos adversos incluem: reação alérgica, efeitos pró-trombóticos, infecções oportunistas e malignidade
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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