Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk strategi och mesenkymala stromacellers roll för ABO-inkompatibel levertransplantation

8 mars 2016 uppdaterad av: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

MSC för ABO Inkompatibel levertransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa om MSC:er är säkra och effektiva för att minska primär icke-funktion (PNF), akut avstötning och ischemisk typ av galllesioner (ITBL) vid ABO-inkompatibel levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABO-inkompatibla levertransplantationer anses vara ett räddningsalternativ vid akuttransplantation. A、B-antikropparna mot transplantat binder till transplantatendotelet och aktiverar komplement, vilket attraherar och aktiverar neutrofiler och blodplättar och ökar endotelets permeabilitet. Neutrofilerna utsöndras, blodplättarna aggregerar och de små kärlen i transplantatet får tromboser, vilket resulterar i ischemisk skada, vilket leder till icke-funktionella transplantat. Dessutom, om A, B-antikropparna förblir höga, kan det leda till akut humoral immunavstötning. Mycket forskning bekräftade att ABO-inkompatibel är en riskfaktor för postoperativ kort- och långtidsöverlevnad. Och mesenkymala stromaceller (MSC) kännetecknas av egenskaperna hos immunsuppressiva och regenerativa egenskaper, vilket gör MSC:er mycket attraktiva vid behandling av immunologiska sjukdomar (inklusive transplantatavstötning) och ischemisk skada på organ/vävnad. Så vi genomför denna kliniska studie för att bekräfta effekten av MSC vid ABO-inkompatibel levertransplantation genom att jämföra förekomsten av primär icke-funktion, akut avstötning, gallvägskomplikationer och överlevnadsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första levertransplantation med ett ABO-inkompatibelt transplantat(B→A，AB→A，A→B，AB→B，A→O，B→O，AB→O).
  • 18 år eller äldre.
  • Patienter får levertransplantation på grund av benign leversjukdom i slutstadiet.
  • Patienter eller juridisk ombud måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra eller kombinerad organtransplantationsmottagare.
  • Kombinerade transplantationer såsom samtidiga lever/njurtransplantationer
  • Malign sjukdom.
  • Okontrollerad bakteriell, svamp-, virus- eller parasitisk infektion.
  • Dra tillbaka eller kan inte avsluta uppföljningen.
  • Ovillig att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSCs-gruppen
Patientgruppen får allogena MSC-terapier.
Biologisk: Mesenkymala stamceller (MSC)
Sex doser på 1*10^6/kg kroppsvikt MSC ges intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: ett års transplantatöverlevnad
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
graden av akut avstötning
Tidsram: ett år
ett år
frekvensen av gallskador av ischemisk typ
Tidsram: ett år
ett år
säkerhet: andel (allvarliga) biverkningar i studiepopulationen
Tidsram: ett år
biverkningar inkluderar: allergisk reaktion, protrombotiska effekter, opportunistiska infektioner och malignitet
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Mesenkymala stamceller (MSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera