Efeito dos probióticos no metabolismo da glicose e lipídios e na microbiota intestinal em pacientes com diabetes tipo 2
9 de março de 2017 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Efeito dos probióticos no metabolismo da glicose e lipídios e na microbiota intestinal em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego controlado
O objetivo deste estudo é determinar se os probióticos são eficazes no tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito dos probióticos na melhoria do metabolismo da glicose e lipídios, bem como da microbiota intestinal. Dados iniciais de 1 mês e 3 meses serão coletados e analisados para fornecer algumas sugestões sobre o uso de probióticos no prática clínica para pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cuiling Zhu, MD
- Número de telefone: 18817951953l
- E-mail: 1263856671@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contato:
- Cuiling Zhu, MD
- Número de telefone: 18817951953l
- E-mail: 1263856671@qq.com
-
Investigador principal:
- Renyuan Gao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-80 anos
- Pacientes com diabetes tipo 2 confirmados com agentes antidiabéticos orais
- Concordar em cooperar no julgamento
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com doenças gastrointestinais crônicas, deficiência imunológica grave, intolerância à lactose
- diabetes tipo 1
- Tratado com insulina ou um análogo de insulina nos últimos 6 meses
- Use antibióticos, agentes bacteriostáticos (por exemplo, berberina), drogas hipolipemiantes, antiácidos, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, corticosteróides ou hormônios sexuais
- Usou algum probiótico nos últimos 3 meses
- Participar de qualquer outro ensaio clínico
- Não foi capaz de insistir até o fim
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: probióticos
os pacientes neste braço receberão probióticos com uma dose de 2g/dia por 3 meses.
|
os pacientes neste braço receberão probióticos com uma dose de 2g/dia por 3 meses.
|
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Outro: placebo
os pacientes neste braço receberão placebo com aparência semelhante aos probióticos.
|
os pacientes neste braço receberão intervenção placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da linha de base na glicemia de jejum em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
a alteração da glicemia em jejum será calculada em 1 mês em comparação com a linha de base
|
1 mês
|
|
alteração da linha de base na glicemia de jejum em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
alteração da glicemia de jejum será calculada em 3 meses em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
|
alteração da linha de base na alteração da hemoglobina glicosilada em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
alteração da hemoglobina glicosilada será calculada em 1 mês em comparação com a linha de base
|
1 mês
|
|
alteração da linha de base na alteração da hemoglobina glicosilada em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
alteração da hemoglobina glicosilada será calculada em 3 meses em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da linha de base na microbiota intestinal em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
estudar a alteração da microbiota de amostras de fezes em 1 mês em comparação com a linha de base
|
1 mês
|
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mudança da linha de base na microbiota intestinal em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
estudar a mudança da microbiota de amostras de fezes em 3 meses em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
|
alteração da linha de base em triglicerídeos em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
|
alteração da linha de base em triglicerídeos em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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alteração da linha de base no colesterol em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
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mudança da linha de base no colesterol em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
|
alteração da linha de base na lipoproteína de alta densidade em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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alteração da linha de base na lipoproteína de alta densidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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alteração da linha de base na lipoproteína de baixa densidade em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
alteração da linha de base na lipoproteína de baixa densidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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alteração da linha de base na transaminase oxalacética glutâmica em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
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alteração da linha de base na transaminase oxalacética glutâmica aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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alteração da linha de base na transaminase alcalina em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
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alteração da linha de base na transaminase alcalina em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
alteração da linha de base na fosfatase alcalina em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
alteração da linha de base na fosfatase alcalina em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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alteração da linha de base na superóxido dismutase em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
alteração da linha de base na superóxido dismutase em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
alteração da linha de base na proteína C-reativa em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
|
alteração da linha de base na proteína C-reativa em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
alteração da linha de base no ácido úrico em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
alteração da linha de base no ácido úrico em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-a em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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|
alteração da linha de base no fator de necrose tumoral-a em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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alteração da linha de base na interleucina-6 em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
alteração da linha de base na interleucina-6 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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alteração da linha de base na interleucina-8 em 1 mês
Prazo: 1 mês
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1 mês
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alteração da linha de base na interleucina-8 em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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alteração da linha de base na insulina em jejum em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
alteração da linha de base na insulina em jejum em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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alteração da linha de base no peptídeo c em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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alteração da linha de base no peptídeo c em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huanlong Qin, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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