Eficácia e Segurança da Combinação Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus para a Prevenção da Diarréia Associada a Antibióticos em Idosos
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority
Uso do Complexo Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus na Prevenção da Diarréia Associada a Antibióticos em Idosos Hospitalizados
O objetivo deste estudo é determinar se o complexo Lactobacillus acidophilus/rhamnosus é eficaz na prevenção da diarreia associada a antibióticos (DAA) em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia associada a antibióticos (DAA) é uma reação adversa comum a medicamentos, ocorrendo em 5-35% dos pacientes e tem consequências significativas para pacientes hospitalizados. Os pacientes que desenvolvem DAA têm maior probabilidade de passar mais tempo no hospital, incorrer em custos médicos mais altos e desenvolver outras comorbidades. A infecção por Clostridium difficile (CDI) é responsável por aproximadamente 15-25% dos casos de DAA e é uma causa significativa de morbidade e mortalidade em pacientes geriátricos hospitalizados.
Uma medida preventiva sugerida para AAD e CDI é o uso de probióticos. Embora os probióticos tenham sido usados para uma ampla gama de indicações, incluindo a prevenção e tratamento de DAA e CDI, faltam dados sobre a eficácia desses produtos.
Pacientes idosos hospitalizados correm risco significativo de desenvolver DAA e CDI e a prevenção de DAA e CDI nessa população pode contribuir para a redução da morbidade, tempo de internação, custos médicos e potencialmente mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com mais de 60 anos na unidade 4A/B no Victoria General Hospital, Victoria BC, e
- Previsto para receber antibióticos (intravenosos ou orais) por mais de 72 horas para qualquer indicação, e
- São determinados como competentes pelo prescritor.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram antibióticos nas últimas 2 semanas
- Pacientes com diarreia ativa no momento da inscrição
- Pacientes que foram diagnosticados com CDI nos últimos 3 meses
- Pacientes com intolerância à lactose
- Pacientes com doença crônica subjacente do trato GI (doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável)
- Pacientes com ileostomia ou colostomia
- Pacientes que tomam regularmente probióticos
- Pacientes gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano)
- Pacientes que têm uma doença com risco de vida
- Pacientes que não podem tomar medicamentos por via oral ou são alimentados por sonda
- Pacientes que estão tomando o novo antibiótico há mais de 72 horas
- Pacientes que devem receber o novo antibiótico por um período inferior a 72 horas
- Pacientes que não dão consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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2 cápsulas três vezes ao dia durante toda a duração da terapia antibiótica.
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Comparador Ativo: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
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2 cápsulas (pelo menos 2 bilhões de células por cápsula) três vezes ao dia durante a antibioticoterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de DAA definida como 3 ou mais evacuações moles em um período de 24 horas.
Prazo: Monitorado cnce diariamente no início do produto do estudo, então semanalmente x 3 semanas após a última dose de antibiótico
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Monitorado cnce diariamente no início do produto do estudo, então semanalmente x 3 semanas após a última dose de antibiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de ICD detectada por análise de fezes (detecção de toxinas A ou B)
Prazo: Medido se a diarreia se desenvolver no hospital durante o tratamento com antibióticos ou durante as 3 semanas após a última dose de antibiótico
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Medido se a diarreia se desenvolver no hospital durante o tratamento com antibióticos ou durante as 3 semanas após a última dose de antibiótico
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Duração da internação
Prazo: Dia da internação até o dia da alta
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Dia da internação até o dia da alta
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: Monitorado diariamente no início do produto do estudo, depois semanalmente x 3 semanas após a última dose de antibiótico
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Monitorado diariamente no início do produto do estudo, depois semanalmente x 3 semanas após a última dose de antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIHA2009-82
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