Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na metabolismus glukózy a lipidů a střevní mikroflóru u pacientů s diabetem 2.

9. března 2017 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Účinek probiotik na metabolismus glukózy a lipidů a střevní mikroflóru u pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda jsou probiotika účinná při léčbě diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek probiotik na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů a také na střevní mikroflóru. Budou shromážděny výchozí údaje za 1 měsíc a 3 měsíce, které budou podrobeny analýze, aby poskytly některé návrhy na použití probiotik v klinická praxe pro pacienty s diabetem 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renyuan Gao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-80 let
  2. Potvrzení pacienti s diabetem 2. typu s perorálními antidiabetiky
  3. Souhlaste se spoluprací v procesu
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. S chronickými gastrointestinálními onemocněními, těžkou imunodeficiencí, intolerancí laktózy
  2. Diabetes 1. typu
  3. Léčeno inzulínem nebo analogem inzulínu v posledních 6 měsících
  4. Používejte antibiotika, bakteriostatika (např. berberin), léky snižující hladinu lipidů, antacida, H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy, kortikosteroidy nebo pohlavní hormony
  5. V posledních 3 měsících užívejte jakákoli probiotika
  6. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích
  7. Nebyl schopen trvat až do konce
  8. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika
pacienti v této větvi budou dostávat probiotika v dávce 2g/den po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: probiotika
pacienti v této větvi budou dostávat probiotika v dávce 2g/den po dobu 3 měsíců.
Jiný: placebo
pacienti v této větvi dostanou placebo s podobným vzhledem probiotik.
Doplněk stravy: placebo
pacienti v tomto rameni dostanou placebo intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
změna glykémie nalačno bude vypočítána za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty krevní glukózy nalačno po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna glykémie nalačno bude vypočítána za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
změna glykosylovaného hemoglobinu bude vypočítána za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
změna glykosylovaného hemoglobinu bude vypočítána po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve střevní mikrobiotě za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
studovat změnu mikroflóry ve vzorcích stolice po 1 měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty ve střevní mikroflórě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
studovat změnu mikroflóry ve vzorcích stolice po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
změna triglyceridů od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s vysokou hustotou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v glutamát-oxalacetové transamináze za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v glutamát-oxalacetové transamináze po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna alkalické transaminázy od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna alkalické transaminázy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna superoxiddismutázy od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna superoxiddismutázy od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v kyselině močové za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v kyselině močové po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru-a za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v tumor nekrotizujícím faktoru-a po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty interleukinu-6 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty interleukinu-8 po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty interleukinu-8 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna od výchozí hodnoty v c peptidu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
změna od výchozí hodnoty v c peptidu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huanlong Qin, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit