Terapia probiótica para transtornos do humor
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin
Terapia com probióticos: uma nova abordagem para terapia de transtornos de humor em mulheres na perimenopausa
A avaliação da influência de uma terapia com probióticos na melhora do humor e na redução dos sintomas depressivos em mulheres na faixa etária da perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo: Avaliar a influência de uma terapia probiótica na melhora do humor e na redução dos sintomas depressivos em mulheres na faixa etária da perimenopausa.
A hipótese do estudo: Através do uso de terapia probiótica periódica é possível influenciar positivamente o humor de mulheres com síndromes depressivas. Esses esforços se concentram na melhoria do funcionamento da barreira intestinal e do eixo intestino-cérebro. Na prática, tais atividades devem levar à redução da disfunção da barreira, à redução da endotoxemia e da concentração de metabólitos neurotóxicos do triptofano (no sangue) com o aumento simultâneo do teor de ácido butírico que tem efeito neuroprotetor.
O do julgamento: intervenção, coorte, randomizado, duplo-cego, usando placebo. Um probiótico multiestirpe também será fornecido ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 ou amido de milho, maltodextrinas e proteína vegetal/ placebo).
O método de estudo aplicado:
- uma intervenção dietética controlada que inclui terapia com probióticos; a verificação do padrão nutricional anterior (Questionário de Frequência Alimentar); medidas antropométricas;
- estudos psiquiátricos: avaliação dos distúrbios do sono (escala de insônia de Atenas) e do humor (escala de Beck) e do agravamento da depressão (escala de Hamilton);
- estudos bioquímicos: o teor de ácidos graxos de cadeia curta (nas fezes);
- estudos citométricos (painel de linfócitos tipo B, painel de linfócitos tipo T, painel de células T reguladoras);
- genético (o microbioma de bactérias nas fezes, pirosequenciamento);
- cromatográfico (os derivados do triptofano, por exemplo, quinurenina, ácido antranílico, ácido quinuréico, 3-hidroxiquinurenina, 5-hidroxitriptofano, serotonina).
Atualmente, existe um problema urgente para desenvolver recomendações sobre nutrição e terapia probiótica que possam complementar a terapia de mulheres com transtornos de humor. Se os resultados alcançados confirmarem a hipótese do estudo, será possível:
- compreender melhor o patomecanismo dos transtornos de humor na perimenopausa;
- desenvolver uma estratégia holística para transtornos depressivos em mulheres no período da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-393
- Pomeranian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- presença obrigatória de transtornos de humor confirmados pela escala de Beck (mais de 10 pontos)
- deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- indivíduos que prescreveram antibióticos, inibidores da bomba de prótons ou probióticos nos 6 meses anteriores ao estudo (por exemplo, síndrome inflamatória do intestino)
- pacientes com distúrbios circulatórios
- coagulopatias diagnosticadas,
- doença respiratória diagnosticada
- pacientes com doença inflamatória intestinal
- viciado em álcool
- viciado em substâncias psicoativas,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo probiótico
Os pacientes serão introduzidos por 5 semanas com terapia probiótica (no grupo de estudo).
Eles tomarão Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdã, Holanda), composto por Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 e Lactococcus lactis W58 .
A dose probiótica será de 4 cápsulas diárias (uma cápsula contém 500 milhões de CFUs de cepas probióticas vivas).
O tratamento será administrado duas vezes ao dia, no café da manhã e no jantar.
A fórmula probiótica será fornecida pelo distribuidor polaco dos produtos Winclove, nomeadamente Sanprobi sp.
z o. o. sp.
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A avaliação da influência de uma terapia com probióticos na melhora do humor e na redução dos sintomas depressivos em mulheres na faixa etária da perimenopausa.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes serão introduzidos por 5 semanas com placebo que consiste em amido de milho, maltodextrinas e proteína vegetal.
A dose de placebo será de 4 cápsulas diárias (uma cápsula).
O tratamento será administrado duas vezes ao dia, no café da manhã e no jantar.
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Os pacientes serão introduzidos por 5 semanas com placebo composto por amido, maltodextrinas e proteína vegetal.
A dose de placebo será de 4 cápsulas por dia.
O tratamento será administrado duas vezes ao dia, no café da manhã e no jantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção dietética
Prazo: 5 semanas
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A verificação do padrão nutricional passado (será avaliada por Questionário de Frequência Alimentar).
Para indicar a frequência de consumo alimentar, os entrevistados poderiam escolher uma das seis categorias (a seguir convertidas pelo pesquisador em frequência diária): nunca ou muito raramente (0 vezes/dia), uma vez por mês ou menos (0,025 vezes/dia), várias vezes ao mês (0,1 vezes/dia), várias vezes por semana (0,571 vezes/dia), diariamente (1 vez/dia) ou algumas vezes ao dia (2 vezes/dia)
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5 semanas
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Medidas antropométricas
Prazo: 5 semanas
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A verificação da massa corporal durante o estudo será avaliada pelo índice de massa corporal (IMC).
Para isso, mediremos a altura (resultado em cm).
O IMC será calculado dividindo o peso corporal (em quilogramas) pela altura ao quadrado (em metros).i
Por fim, o IMC será apresentado em kg/m2.
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5 semanas
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Medições de intensidade de depressão
Prazo: 5 semanas
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A intensidade da depressão será avaliada pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD). Unidade HRSD ( 0-7 não deprimido, 8-13 depressão leve; 14-18 depressão moderada (leve); 19-22 depressão moderada; > 23 depressão grave )
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5 semanas
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As alterações bioquímicas nas fezes
Prazo: 5 semanas
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Observação das alterações bioquímicas na concentração de ácidos graxos curtos (SCFAs) antes e depois da intervenção (SCFA em ng/ml)
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5 semanas
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Os estudos citométricos
Prazo: 5 semanas
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Observação de alteração na Intensidade Média de Fluorescência (FSC) de linfócitos B e células T reguladoras antes e após intervenção em citometria de fluxo.
Avaliações por mediana: ponto médio da população (canal do meio)).
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5 semanas
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A microbiota das fezes muda
Prazo: 5 semanas
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Alterações na composição e metabolismo da microbiota intestinal (genômica bacteriana de 16 SrRNA, metabólitos bacterianos) na inscrição e no ponto final (a microbiota intestinal será avaliada em unidades taxonômicas operacionais (OTUs))
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5 semanas
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Estudos de insônia
Prazo: 3 meses
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Avaliações usando medições exclusivas da escala de insônia de Atenas (0 a < 6 significa ausência de insônia; mais de 6 pontos indicam diagnóstico de insônia)
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3 meses
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O Caminho das Quinureínas
Prazo: 3 meses
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As mudanças nos derivados da via do triptofano antes e depois da intervenção serão medidas.
(nós avaliamos os metabólitos da via da quinurenina, por exemplo, 5 HT, HIAA, KYN serão avaliados por HPLC (em ng/ml)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pomeranian Medical Univeristy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .