Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition Facilitate Healing of Diabetic Ulcers (DPP4i)
6 de agosto de 2017 atualizado por: Long Min,MD
A Controlled Clinical Trial of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition Facilitate Healing of Diabetic Ulcers
To investigate the effect of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition on wound healing in patients with diabetic foot ulcers, the investigators randomly divided the participants into two groups: saxagliptin with regular treatment group，placebo with regular treatment group.
The clinical data are collected at the given time point.
This study aimed to observe the potential protective effect of DPP4i on diabetic ulcers.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Groups:
Diabetic ulcers, saxagliptin + Regular treatment.
Diabetic ulcers, placebo + Regular treatment.
Time Point:
Initial treatment;
Post-treatment ( 1w );
Post-treatment ( 2w );
Post-treatment ( 4w );
Completely healed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
Investigador principal:
- Hongting Zheng, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus according to World Health Organization criteria ( treatment with insulin or an oral hypoglycemic agent, twice random glucose measurements major than 200 mg/dl, or a fasting glucose major than 140 mg/dl)
- Ulcer located on the legs or feet, stage III or IV (Wagner Classification System)
- The subject agrees to comply with study protocol requirements and all follow up visit requirements.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes
- Ulcer infection
- Non-diabetic ulcers Orthopedic or neuromuscular pathologic conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: saxagliptin
saxagliptin & Regular treatment: saxagliptin, brand name，Bristol-Myers, Squibb, dose: 5mg, po, qd |
Qualifying Period: Participants will receive regular treatment for diabetic ulcer without DPP4i. Treatment Period: Participants will receive saxagliptin with regular treatment
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo & Regular treatment: placebo, dose: 5mg, po, qd |
Qualifying Period: Participants will receive regular treatment for diabetic ulcer without DPP4i. Treatment Period: Participants will receive placebo with regular treatment
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Completely healing time of the participants'target ulcer during the treatment period.
Prazo: 16 weeks
|
Complete ulcer closure is defined as 100% skin re-epithelialization
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with complete healing during the treatment period.
Prazo: 16 weeks
|
Complete ulcer closure is defined as 100% skin re-epithelialization
|
16 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Net change from baseline in laboratory test results
Prazo: Baseline, weeks 1, 2,4,
|
Baseline, weeks 1, 2,4,
|
|
|
New ulcers
Prazo: 16 weeks
|
new ulcers among the participants during treatment period
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology,The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- XinqiaoH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
age，the grade of the diabetic ulcers, sex, diabetes duration, healing time, treatment.
ect
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em saxagliptin
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