Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition Facilitate Healing of Diabetic Ulcers (DPP4i)

6. august 2017 opdateret af: Long Min,MD

A Controlled Clinical Trial of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition Facilitate Healing of Diabetic Ulcers

To investigate the effect of Dipeptidyl Peptidase 4 Inhibition on wound healing in patients with diabetic foot ulcers, the investigators randomly divided the participants into two groups: saxagliptin with regular treatment group，placebo with regular treatment group. The clinical data are collected at the given time point. This study aimed to observe the potential protective effect of DPP4i on diabetic ulcers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Groups:

Diabetic ulcers, saxagliptin + Regular treatment.

Diabetic ulcers, placebo + Regular treatment.

Time Point:

Initial treatment;

Post-treatment ( 1w );

Post-treatment ( 2w );

Post-treatment ( 4w );

Completely healed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongting Zheng, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus according to World Health Organization criteria ( treatment with insulin or an oral hypoglycemic agent, twice random glucose measurements major than 200 mg/dl, or a fasting glucose major than 140 mg/dl)
  • Ulcer located on the legs or feet, stage III or IV (Wagner Classification System)
  • The subject agrees to comply with study protocol requirements and all follow up visit requirements.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled diabetes
  • Ulcer infection
  • Non-diabetic ulcers Orthopedic or neuromuscular pathologic conditions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: saxagliptin

saxagliptin & Regular treatment:

saxagliptin, brand name，Bristol-Myers, Squibb, dose: 5mg, po, qd
Medicin: saxagliptin

Qualifying Period: Participants will receive regular treatment for diabetic ulcer without DPP4i.

Treatment Period: Participants will receive saxagliptin with regular treatment

Andre navne:
  • ONGLYZA
Placebo komparator: placebo

placebo & Regular treatment:

placebo, dose: 5mg, po, qd
Medicin: placebo

Qualifying Period: Participants will receive regular treatment for diabetic ulcer without DPP4i.

Treatment Period: Participants will receive placebo with regular treatment

Andre navne:
  • dummy pills

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Completely healing time of the participants'target ulcer during the treatment period.
Tidsramme: 16 weeks
Complete ulcer closure is defined as 100% skin re-epithelialization
16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with complete healing during the treatment period.
Tidsramme: 16 weeks
Complete ulcer closure is defined as 100% skin re-epithelialization
16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net change from baseline in laboratory test results
Tidsramme: Baseline, weeks 1, 2,4,
Baseline, weeks 1, 2,4,
New ulcers
Tidsramme: 16 weeks
new ulcers among the participants during treatment period
16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Long Min,MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology,The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XinqiaoH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

age，the grade of the diabetic ulcers, sex, diabetes duration, healing time, treatment. ect

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner