- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765204
A Single-dose Cross-over Study to Assess Direct and Indirect Effects of Dapagliflozin on Pancreatic Alpha and Beta Cells in Patients With Type 2 Diabetes
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Uppsala University
The purpose of this study is to evaluate if Dapagliflozin has direct effect on alpha cell glucagon release.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Dept of Medical Sciences Uppsala University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 - 75.
Female subjects must meet all of the following criteria:
- Not breastfeeding
- Negative pregnancy test result (human chorionic gonadotropin, beta subunit [hCG]) at Visit 0 (screening) (not applicable to hysterectomized females).
- If of childbearing potential (including perimenopausal women who have had a menstrual period within 1 year), must practice and be willing to continue to practice one of the following highly effective birth control methods during the entire duration of the study:
i. Diaphragm or partner use of condom in combination with combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
- Oral
- Intravaginal
- Transdermal ii. Diaphragm or partner use of condom in combination with progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
- Oral
- Injectable
- Implantable iii. Placement of an intrauterine device iv. Placement of an intrauterine hormone-releasing system v. Bilateral tubal occlusion vi. Vasectomised partner (provided that the partner is the sole sexual partner of the female subject and that the vasectomised partner has received medical assessment of the surgical success) vii. Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse) d) Must practice appropriate birth control as stated above for 10 weeks after the last dose of study medication
- BMI 20 - 35.
- Clinical T2D diagnosis at least 6 months prior to enrolment.
- Metformin treatment, with stable dose for at least 1 month.
- HbA1c 55 - 86 mmol/mol (7,2-10 % DCCT).
Exclusion Criteria:
- History or sign of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus and/or history of diabetic ketoacidosis or positive Glutamic Acid Decarboxylase Autoantibodies test (GAD antibodies test).
- Patients treated with antipsychotics, systemic glucocorticoids, neuropsychiatric stimulants, antidepressants with sympathetic activity, beta blockers or other pharmaceuticals rendering patient unfit for study participation as judged by the investigator.
- Patients treated with antidiabetic medications other than Metformin.
- Patients with any other endocrine disease except substituted hypothyroidism.
- Significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
- Patients with impaired liver or kidney function (eGFR < 60).
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator.
- Plasma donation within one month of screening or any blood donation or significant blood loss (> 400 ml) during the 3 months prior to screening.
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety.
- Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DS-D-DG
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: DS-DG-D
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: D-DG-DS
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: D-DS-DG
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: DG-D-DS
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: DG-DS-D
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 0.5 hour after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 0.5 hour after the start of each intervention
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Washout period of 2-6 weeks between the interventions
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At start and 0.5 hour after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 1 hour after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 1 hour after the start of each intervention
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At start and 1 hour after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 2 hours after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 2 hours after the start of each intervention
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At start and 2 hours after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 3 hours after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 3 hours after the start of each intervention
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At start and 3 hours after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 5 hours after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 5 hours after the start of each intervention
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At start and 5 hours after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 5.5 hours after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 5.5 hours after the start of each intervention
|
At start and 5.5 hours after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 6 hours after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 6 hours after the start of each intervention
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At start and 6 hours after the start of each intervention
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Change in plasma glucagon levels from baseline to 7 hours after single-dose administration of drug.
Prazo: At start and 7 hours after the start of each intervention
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At start and 7 hours after the start of each intervention
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan W Eriksson, MD PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- ESR-15-11421
- 2015-005549-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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