- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02765204
A Single-dose Cross-over Study to Assess Direct and Indirect Effects of Dapagliflozin on Pancreatic Alpha and Beta Cells in Patients With Type 2 Diabetes
9 décembre 2016 mis à jour par: Uppsala University
The purpose of this study is to evaluate if Dapagliflozin has direct effect on alpha cell glucagon release.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, 75185
- Dept of Medical Sciences Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 - 75.
Female subjects must meet all of the following criteria:
- Not breastfeeding
- Negative pregnancy test result (human chorionic gonadotropin, beta subunit [hCG]) at Visit 0 (screening) (not applicable to hysterectomized females).
- If of childbearing potential (including perimenopausal women who have had a menstrual period within 1 year), must practice and be willing to continue to practice one of the following highly effective birth control methods during the entire duration of the study:
i. Diaphragm or partner use of condom in combination with combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
- Oral
- Intravaginal
- Transdermal ii. Diaphragm or partner use of condom in combination with progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
- Oral
- Injectable
- Implantable iii. Placement of an intrauterine device iv. Placement of an intrauterine hormone-releasing system v. Bilateral tubal occlusion vi. Vasectomised partner (provided that the partner is the sole sexual partner of the female subject and that the vasectomised partner has received medical assessment of the surgical success) vii. Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse) d) Must practice appropriate birth control as stated above for 10 weeks after the last dose of study medication
- BMI 20 - 35.
- Clinical T2D diagnosis at least 6 months prior to enrolment.
- Metformin treatment, with stable dose for at least 1 month.
- HbA1c 55 - 86 mmol/mol (7,2-10 % DCCT).
Exclusion Criteria:
- History or sign of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus and/or history of diabetic ketoacidosis or positive Glutamic Acid Decarboxylase Autoantibodies test (GAD antibodies test).
- Patients treated with antipsychotics, systemic glucocorticoids, neuropsychiatric stimulants, antidepressants with sympathetic activity, beta blockers or other pharmaceuticals rendering patient unfit for study participation as judged by the investigator.
- Patients treated with antidiabetic medications other than Metformin.
- Patients with any other endocrine disease except substituted hypothyroidism.
- Significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
- Patients with impaired liver or kidney function (eGFR < 60).
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator.
- Plasma donation within one month of screening or any blood donation or significant blood loss (> 400 ml) during the 3 months prior to screening.
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety.
- Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: DS-D-DG
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
|
Expérimental: DS-DG-D
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
|
Expérimental: D-DG-DS
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
|
Expérimental: D-DS-DG
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
|
Expérimental: DG-D-DS
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
|
Expérimental: DG-DS-D
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 0.5 hour after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 0.5 hour after the start of each intervention
|
Washout period of 2-6 weeks between the interventions
|
At start and 0.5 hour after the start of each intervention
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 1 hour after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 1 hour after the start of each intervention
|
At start and 1 hour after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 2 hours after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 2 hours after the start of each intervention
|
At start and 2 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 3 hours after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 3 hours after the start of each intervention
|
At start and 3 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 5 hours after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 5 hours after the start of each intervention
|
At start and 5 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 5.5 hours after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 5.5 hours after the start of each intervention
|
At start and 5.5 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 6 hours after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 6 hours after the start of each intervention
|
At start and 6 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 7 hours after single-dose administration of drug.
Délai: At start and 7 hours after the start of each intervention
|
At start and 7 hours after the start of each intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan W Eriksson, MD PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-15-11421
- 2015-005549-30 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Dapagliflozine
-
Bio-innova Co., LtdPas encore de recrutement