- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765204
A Single-dose Cross-over Study to Assess Direct and Indirect Effects of Dapagliflozin on Pancreatic Alpha and Beta Cells in Patients With Type 2 Diabetes
9. Dezember 2016 aktualisiert von: Uppsala University
The purpose of this study is to evaluate if Dapagliflozin has direct effect on alpha cell glucagon release.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Dept of Medical Sciences Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 - 75.
Female subjects must meet all of the following criteria:
- Not breastfeeding
- Negative pregnancy test result (human chorionic gonadotropin, beta subunit [hCG]) at Visit 0 (screening) (not applicable to hysterectomized females).
- If of childbearing potential (including perimenopausal women who have had a menstrual period within 1 year), must practice and be willing to continue to practice one of the following highly effective birth control methods during the entire duration of the study:
i. Diaphragm or partner use of condom in combination with combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
- Oral
- Intravaginal
- Transdermal ii. Diaphragm or partner use of condom in combination with progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation:
- Oral
- Injectable
- Implantable iii. Placement of an intrauterine device iv. Placement of an intrauterine hormone-releasing system v. Bilateral tubal occlusion vi. Vasectomised partner (provided that the partner is the sole sexual partner of the female subject and that the vasectomised partner has received medical assessment of the surgical success) vii. Sexual abstinence (defined as refraining from heterosexual intercourse) d) Must practice appropriate birth control as stated above for 10 weeks after the last dose of study medication
- BMI 20 - 35.
- Clinical T2D diagnosis at least 6 months prior to enrolment.
- Metformin treatment, with stable dose for at least 1 month.
- HbA1c 55 - 86 mmol/mol (7,2-10 % DCCT).
Exclusion Criteria:
- History or sign of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the results or the subject's ability to participate in the study.
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus and/or history of diabetic ketoacidosis or positive Glutamic Acid Decarboxylase Autoantibodies test (GAD antibodies test).
- Patients treated with antipsychotics, systemic glucocorticoids, neuropsychiatric stimulants, antidepressants with sympathetic activity, beta blockers or other pharmaceuticals rendering patient unfit for study participation as judged by the investigator.
- Patients treated with antidiabetic medications other than Metformin.
- Patients with any other endocrine disease except substituted hypothyroidism.
- Significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
- Patients with impaired liver or kidney function (eGFR < 60).
- Known or suspected history of significant drug abuse.
- History of alcohol abuse or excessive intake of alcohol as judged by investigator.
- History of severe allergy/hypersensitivity or ongoing allergy/hypersensitivity, as judged by the investigator.
- Plasma donation within one month of screening or any blood donation or significant blood loss (> 400 ml) during the 3 months prior to screening.
- Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study and /or for the patients safety.
- Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site).
- Judgment by the investigator that the subject should not participate in the study if considers subject unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DS-D-DG
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: DS-DG-D
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: D-DG-DS
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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Experimental: D-DS-DG
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
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|
Experimental: DG-D-DS
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
|
Experimental: DG-DS-D
The arm label indicates the order of the given treatments in this crossover designed study (DS=Dapagliflozin and Saxagliptin, D=Dapagliflozin, DG=Dapagliflozin and Glucose).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 0.5 hour after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 0.5 hour after the start of each intervention
|
Washout period of 2-6 weeks between the interventions
|
At start and 0.5 hour after the start of each intervention
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 1 hour after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 1 hour after the start of each intervention
|
At start and 1 hour after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 2 hours after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 2 hours after the start of each intervention
|
At start and 2 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 3 hours after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 3 hours after the start of each intervention
|
At start and 3 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 5 hours after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 5 hours after the start of each intervention
|
At start and 5 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 5.5 hours after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 5.5 hours after the start of each intervention
|
At start and 5.5 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 6 hours after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 6 hours after the start of each intervention
|
At start and 6 hours after the start of each intervention
|
|
Change in plasma glucagon levels from baseline to 7 hours after single-dose administration of drug.
Zeitfenster: At start and 7 hours after the start of each intervention
|
At start and 7 hours after the start of each intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan W Eriksson, MD PhD, Uppsala University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Dapagliflozin
- Saxagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- ESR-15-11421
- 2015-005549-30 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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