- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771821
Promovendo Hábitos Saudáveis com Idosos Diabéticos
Promoção de Hábitos Saudáveis com Idosos Diabéticos: Avaliação de Grupos Operativos como Intervenção Terapêutica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado nas Unidades de Saúde da Família Microrregião 4.2, Distrito Sanitário IV, localizadas na cidade do Recife, Nordeste do Brasil. Para o tamanho da amostra foi considerado erro alfa de 5% (u), erro beta de 20% (v). O desvio padrão da distribuição da concentração de hemoglobina glicada nos dois grupos (Dp1 e Dp2) foi igual a 1,9g/dL, e a diferença entre a média da hemoglobina glicada intergrupos foi igual a 0,8%.
Inicialmente foi realizada uma pesquisa com idosos diabéticos interessados em participar do estudo. Em seguida, foi feita uma randomização individual da amostra por meio de uma tabela de números aleatórios gerada pelo software EPI INFO, versão 6.04d. Dois grupos foram formados, intervenção e controle, com características semelhantes quanto à idade. A coleta de dados ocorreu no período de agosto de 2014 a agosto de 2015 e os idosos participantes do grupo intervenção ou controle foram acompanhados por 6 meses (T0 a T6).
Grupo Controle: 101 idosos diabéticos que participaram da consulta individual de rotina com a equipe da Unidade de Saúde da Família trimestralmente.
Intervenção grupal: 101 idosos diabéticos que além da consulta individual de rotina com a equipe da Unidade de Saúde da Família trimestralmente participaram de grupos operativos de educação em saúde. Os grupos tinham frequência mensal, duração de duas horas e eram realizados em espaços comunitários próximos às Unidades de Saúde para facilitar o acesso dos idosos. Os grupos operativos com metodologia de problematização (FREIRE, 2011), incluíam questões relacionadas à promoção de hábitos saudáveis , identificados a partir das necessidades dos próprios idosos.
Em ambos os grupos, intervenção e controle as variáveis investigadas foram:
sociodemográfico (T0) - Linha de base; Conhecimento sobre diabetes (T0 e T6) avaliado pela Diabetes Knowledge Scale (DKN-A); Atitude para o autocuidado (T0 e T6) medida pelo ATT-19 - Baseline and Follow-up; consumo alimentar saudável (T0 e T6) avaliado pelo Índice de Alimentação Saudável (IAS) - Linha de Base e Acompanhamento; Atividade física (T0 e T6) medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Linha de Base e Acompanhamento; Antropométrica (T0 a T6) por medida de peso, altura, circunferência da cintura e índice de massa corporal - Linha de base três meses e seguimento; Avaliação bioquímica (T0, T3 e T6) por meio da dosagem de hemoglobina glicada (A1C) - basal, três meses e seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com diagnóstico de diabetes mellitus registrado em prontuário nas Unidades de Saúde da Família, localizadas na cidade do Recife, Nordeste do Brasil
Critério de exclusão:
- Viver em instituições de longa permanência
- Idoso internado
- Cadeirantes
- Déficit de comunicação e/ou cognição registrado no prontuário
- Presença de complicações crônicas do diabetes em estágios avançados
- Dificuldade de locomoção restringindo o acesso à unidade de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção em grupo
Consulta individual de rotina com a equipe da Unidade de Saúde da Família e participação em grupos operativos com base na metodologia da problematização
|
A intervenção educativa baseada na metodologia da problematização consistiu no levantamento de conhecimentos prévios sobre o tema; planejamento; Implementação e Avaliação através de soluções de verbalização aplicáveis à realidade dos idosos. Cada grupo operativo foi composto por uma média de 12 a 15 idosos diabéticos que participaram de atividades mensais com duração de 2 horas, durante seis meses consecutivos. |
Sem intervenção: Grupo de controle
Consulta individual de rotina com a equipe da Unidade de Saúde da Família
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: Seis meses
|
Pontuação mínima de 8 pontos na Escala de Conhecimento em Diabetes (DKN-A) entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Atitude para o autocuidado em diabetes
Prazo: Seis meses
|
Contagem mínima de 70 pontos no questionário de atitude sobre diabetes (ATT-19) entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Consumo de alimentos saudáveis
Prazo: Seis meses
|
Pontue acima de 100 pontos indicando uma alimentação de boa qualidade através do Índice de Alimentação Saudável entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Atividade física
Prazo: Seis meses
|
Maior atividade física do que 150 min/semana no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Hemoglobina glicada
Prazo: Seis meses
|
Diminuição dos níveis de hemoglobina glicada verificada por dosagem sanguínea com base na alteração de pelo menos 0,8% entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: Seis meses
|
Redução do índice de massa corporal entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Circunferência da cintura
Prazo: Seis meses
|
Redução da circunferência da cintura entre a linha de base e 6 meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freire P. Educação como prática de liberdade. 34ª ed. Rio de Janeiro: Paz e Terra; 2011
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAEE - 123965413.0.0000.5208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .