- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771821
Främja hälsosamma vanor hos äldre diabetiker
Främja hälsosamma vanor hos äldre diabetiker: utvärdering av operativa grupper som terapeutisk intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes i Family Health Units Microregion 4.2, Sanitary District IV, beläget i staden Recife, nordöstra Brasilien. För provstorleken ansågs alfafel 5% (u), betafel på 20% (v). Standardavvikelsen för koncentrationsfördelningen av glykerat hemoglobin i båda grupperna (Dp1 och Dp2) var lika med 1,9 g/dL, och skillnaden mellan genomsnittet av glykerat hemoglobin mellan grupper var lika med 0,8 %.
Inledningsvis genomfördes en undersökning av äldre diabetiker som var intresserade av att delta i studien. Därefter gjordes en individuell randomisering av provet med hjälp av en tabell med slumptal genererad av programvaran EPI INFO, version 6.04d. Två grupper bildades, intervention och kontroll, med liknande egenskaper vad gäller ålder. Datainsamling skedde från augusti 2014 till augusti 2015 och de äldre deltagarna i interventionsgruppen eller kontrollen följdes under 6 månader (T0 till T6).
Kontrollgrupp: 101 äldre diabetiker som deltog i den rutinmässiga individuella konsultationen med personalen på familjehälsoenheten på kvartalsbasis.
Gruppintervention: 101 äldre diabetiker som förutom individuella rutinmässiga konsultationer med personalen på familjehälsoenheten på kvartalsbasis deltog i operativa grupper av hälsoutbildning. Grupperna hade månatlig frekvens, varaktighet på två timmar och genomfördes i nära gemenskapsutrymmen Hälsoenheter för att underlätta tillgången för äldre. De operativa grupperna med metodiken för problematisering (FREIRE, 2011), inkluderade frågor relaterade till främjande av hälsosamma vanor , identifierade utifrån behoven hos äldre själva.
I båda grupperna, intervention och kontroll var variablerna som undersöktes:
sociodemografisk (T0) - Baslinje; Kunskap om diabetes (T0 och T6) bedömd av Diabetes Knowledge Scale (DKN-A); Attityd för egenvård (T0 och T6) mätt med ATT-19 - Baseline och uppföljning; hälsosam matkonsumtion (T0 och T6) bedömd av Healthy Eating Index (HEI) - Baseline och uppföljning; Fysisk aktivitet (T0 och T6) mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Baseline och uppföljning; Antropometrisk (T0 till T6) efter viktmått, längd, midjemått och kroppsmassaindex - Baslinje tre månader och uppföljning; Biokemisk bedömning (T0, T3 och T6) genom mätning av glykerat hemoglobin (A1C) - baslinje, tre månader och uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Federal University of Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer med diagnosen diabetes mellitus registrerad i journalen i Family Health Units, belägna i staden Recife, nordöstra Brasilien
Exklusions kriterier:
- Bor på institutioner för längre vistelse
- Äldre på sjukhus
- Rullstolsanvändare
- Underskottskommunikation och/eller kognition registreras i diagrammet
- Förekomst av kroniska komplikationer av diabetes i avancerade stadier
- Förflyttningssvårigheter begränsar tillgången till hälsoinrättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppintervention
Individuell rutinkonsultation med familjehälsoenhetens team och deltagande i operativa grupper baserat på problematiseringsmetodik
|
Den pedagogiska interventionen baserad på metodiken problematisering bestod av enkäten förkunskaper i ämnet; planera; Implementering och utvärdering genom verbaliseringslösningar som är tillämpliga på de äldres verklighet. Varje operativ grupp bestod av i genomsnitt 12 till 15 äldre diabetiker som deltog i månatliga aktiviteter som varade i 2 timmar, under sex månader i följd. |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individuell rutinkonsultation med teamet för familjehälsoenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diabetes kunskap
Tidsram: Sex månader
|
Minsta poäng på 8 poäng i Diabetes Knowledge Scale (DKN-A) mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Attityd för egenvård vid diabetes
Tidsram: Sex månader
|
Räkna minst 70 poäng i attitydenkäten om diabetes (ATT-19) mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Hälsosam matkonsumtion
Tidsram: Sex månader
|
Få högre 100 poäng, vilket indikerar en god matkvalitet genom Healthy Eating Index mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Sex månader
|
Större fysisk aktivitet än 150 min/vecka i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Sex månader
|
Minskad nivåer av glykerat hemoglobin verifierad med bloddosering baserat på förändring på minst 0,8 % mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: Sex månader
|
Minskning av body mass index mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Midjemått
Tidsram: Sex månader
|
Minskning av midjemåttet mellan baslinjen och 6 månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freire P. Educação como prática de liberdade. 34ª ed. Rio de Janeiro: Paz e Terra; 2011
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAEE - 123965413.0.0000.5208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan