- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771821
Fremme sunne vaner hos eldre diabetikere
Fremme sunne vaner hos eldre diabetikere: Evaluering av operative grupper som terapeutisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i Family Health Units Microregion 4.2, Sanitary District IV, som ligger i byen Recife, Nordøst-Brasil. For prøvestørrelsen ble ansett som alfafeil 5 % (u), betafeil på 20 % (v). Standardavviket for konsentrasjonsfordelingen for glykert hemoglobin i begge grupper (Dp1 og Dp2) var lik 1,9 g/dL, og forskjellen mellom gjennomsnittet av glykert hemoglobin mellom grupper var lik 0,8 %.
Opprinnelig ble det gjennomført en undersøkelse av eldre diabetikere som var interessert i å delta i studien. Deretter ble en individuell randomisering av utvalget gjort ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall generert av programvaren EPI INFO, versjon 6.04d. Det ble dannet to grupper, intervensjon og kontroll, med lignende egenskaper når det gjelder alder. Datainnsamlingen skjedde fra august 2014 til august 2015, og de eldre deltakerne i intervensjonsgruppen eller kontrollen ble fulgt i 6 måneder (T0 til T6).
Kontrollgruppe: 101 eldre diabetikere som deltok i den rutinemessige individuelle konsultasjonen med personalet på Familiehelseenheten på kvartalsbasis.
Gruppeintervensjon: 101 eldre diabetikere som i tillegg til individuell rutinekonsultasjon med personalet ved Familiehelseenheten på kvartalsbasis deltok i operative grupper av helseundervisning. Gruppene hadde månedlig frekvens, varighet på to timer og ble gjennomført i nære fellesskapsrom Helseenheter for å lette tilgangen for eldre. De operative gruppene med metodikken for problematisering (FREIRE, 2011), inkluderte spørsmål knyttet til fremme av sunne vaner , identifisert fra behovene til eldre selv.
I begge gruppene var intervensjon og kontroll variablene som ble undersøkt:
sosiodemografisk (T0) - Grunnlinje; Kunnskap om diabetes (T0 og T6) vurdert av Diabetes Knowledge Scale (DKN-A); Holdning for egenomsorg (T0 og T6) målt ved ATT-19 - Baseline og oppfølging; sunt matforbruk (T0 og T6) vurdert av Healthy Eating Index (HEI) - Baseline og oppfølging; Fysisk aktivitet (T0 og T6) målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Baseline og oppfølging; Antropometrisk (T0 til T6) etter vektmåling, høyde, midjeomkrets og kroppsmasseindeks - Baseline tre måneder og oppfølging; Biokjemisk vurdering (T0, T3 og T6) ved måling av glykert hemoglobin (A1C) - baseline, tre måneder og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Federal University of Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre mennesker med diabetes mellitus-diagnose registrert i journalen i Family Health Units, som ligger i byen Recife, Nordøst-Brasil
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidsoppholdsinstitusjoner
- Eldre innlagt på sykehus
- Rullestolbrukere
- Underskuddskommunikasjon og/eller kognisjon registrert i diagrammet
- Tilstedeværelse av kroniske komplikasjoner av diabetes i avanserte stadier
- Bevegelsesvansker som begrenser tilgangen til helseinstitusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Individuell rutinekonsultasjon med familiehelseenhetens team og deltakelse i operative grupper basert på metodikk for problematisering
|
Den pedagogiske intervensjonen basert på metodikken problematisering besto av undersøkelsen forkunnskaper om emnet; planlegger; Implementering og evaluering gjennom verbaliseringsløsninger som gjelder eldres virkelighet. Hver operativ gruppe var sammensatt av gjennomsnittlig 12 til 15 eldre diabetikere som deltok i månedlige aktiviteter som varte 2 timer, i seks påfølgende måneder. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individuell rutinekonsultasjon med teamet for Familiehelseenheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes kunnskap
Tidsramme: Seks måneder
|
Minste poengsum på 8 poeng i Diabetes Knowledge Scale (DKN-A) mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Holdning til egenomsorg ved diabetes
Tidsramme: Seks måneder
|
Tell minimum 70 poeng i holdningsspørreskjemaet om diabetes (ATT-19) mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sunn matforbruk
Tidsramme: Seks måneder
|
Score høyere 100 poeng som indikerer en fôringskvalitet av god matkvalitet gjennom Healthy Eating Index mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Større fysisk aktivitet enn 150 min/uke i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Seks måneder
|
Nedgang i glykert hemoglobinnivå bekreftet ved bloddosering basert på endring på minst 0,8 % mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Seks måneder
|
Reduksjon av kroppsmasseindeks mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Seks måneder
|
Reduksjon av midjeomkrets mellom baseline og 6 måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freire P. Educação como prática de liberdade. 34ª ed. Rio de Janeiro: Paz e Terra; 2011
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAEE - 123965413.0.0000.5208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina